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Klinische Studie mit Mycophenolat versus Cyclophosphamid bei ANCA-Vaskulitis (MYCYC)

5. Dezember 2013 aktualisiert von: David Jayne, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Eine randomisierte klinische Studie mit Mycophenolatmofetil versus Cyclophosphamid zur Remissionsinduktion bei ANCA-assoziierter Vaskulitis.

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Mycophenolatmofetil als Behandlung für neue Fälle von ANCA-assoziierter Vaskulitis wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es besteht ein eindeutiger Bedarf an einer verbesserten Therapie bei ANCA-assoziierter Vaskulitis, bei der die derzeitigen Behandlungen toxisch sind und zu schlechten Ergebnissen beitragen. Die konventionelle Therapie kombiniert Cyclophosphamid mit Prednisolon, ist jedoch bei 35 % mit schweren unerwünschten Ereignissen, früher Sterblichkeit, Malignität und Unfruchtbarkeit verbunden. Mycophenolatmofetil (MMF) ist ein neueres immunsuppressives Medikament, das bei der Transplantation solider Organe eine überlegene Wirksamkeit gegenüber Azathioprin aufweist. MMF ist eine wirksame Alternative zu Cyclophosphamid bei Lupusnephritis. Open-Label-Studien und retrospektive Erhebungen weisen auf die Wirksamkeit und geringe Toxizität von MMF bei Vaskulitis hin.

Wir nehmen an, dass MMF nicht weniger wirksam als Cyclophosphamid zur Remissionsinduktion bei AASV ist. 140 neue Patienten werden randomisiert auf MMF 3 g/Tag oder ein europäisches Konsensschema mit intravenösem Cyclophosphamid mit derselben Prednisolon-Dosierung randomisiert. Nach einem sechsmonatigen Induktionskurs erhalten alle Patienten eine Konsensremissionserhaltungsbehandlung mit Azathioprin und Prednisolon. Der primäre Endpunkt ist die Remissionsrate nach sechs Monaten, sekundäre Endpunkte umfassen die Rückfallrate nach 18 Monaten und die Sicherheit. Die Studie wird in 10 Ländern von Mitgliedern der European Vasculitis Study Group (EUVAS) durchgeführt. Die Studiendauer beträgt 42 Monate (24 Monate Rekrutierung, 18 Monate Nachbeobachtung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB22QQ
        • Addenbrookes Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Inklusion (erfordert alle):

  • Neue Diagnose von AASV (WG oder MPA) (innerhalb der letzten sechs Monate)
  • Aktive Krankheit (definiert durch mindestens einen Hauptpunkt oder drei Nebenpunkte des BVAS 2003, siehe Anhang 1)
  • ANCA-Positivität (c-ANCA und PR3-ANCA oder p-ANCA und MPO-ANCA) oder Histologie, die eine aktive Vaskulitis eines beliebigen Organs bestätigt (siehe Anhang)
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bisherige Behandlung mit:

    • MMF: Mehr als zwei Wochen überhaupt.
    • Cyclophosphamid: mehr als zwei Wochen täglich oral oder mehr als 1 Impuls IV CYC (15 mg/kg)
    • Rituximab oder hochdosiertes intravenöses Immunglobulin innerhalb der letzten zwölf Monate
  • Aktive Infektion (einschließlich Hepatitis B, C, HIV und Tuberkulose).
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen MMF, AZA oder CYC.
  • Krebs oder eine individuelle Vorgeschichte von Krebs (außer reseziertem Basalzell-Hautkarzinom).
  • Schwangere, stillende oder schwangerschaftsgefährdete Frauen, die keine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden.
  • Jeder vom Prüfarzt beurteilte Zustand, der dazu führen würde, dass sich die Studie nachteilig auf den Patienten auswirkt.
  • Jede andere Multisystem-Autoimmunerkrankung, einschließlich Churg-Strauss-Angiitis, SLE, Anti-GBM-Erkrankung und Kryoglobulinämie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mycophenolatmofetil
Mycophenolatmofetil für 3-6 Monate bis zur stabilen Remission, Dosis 2-3g/Tag
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
2-3g/Tag für 3-6 Monate, in Tabletten-, Kapsel- oder flüssiger Form
Andere Namen:
  • Cellcept
Aktiver Komparator: Cyclophosphamid
gepulstes intravenöses Cyclophosphamid 15 mg/kg für 3-6 Monate (6-10 Dosen) bis zu einer stabilen Remission
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Intravenöses Cyclophosphamid, 15 mg/kg mit Dosisreduktionen je nach Alter und Nierenfunktion, für 3-6 Monate (insgesamt 6-10 Dosen)
Andere Namen:
  • Cytoxan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remissionsraten nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet durch BVAS-Score von null bei 2 aufeinanderfolgenden Bewertungen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Vifor Pharma
Aspreva Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: David Jayne, Addenbrooke's Hospital, Cambridge, UK
  • Hauptermittler: Lorraine Harper, Birmingham University, UK
  • Hauptermittler: Rachel Jones, Addenbrooke's Hospital, UK

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MYCYC
  • Eudract: 2006-001663-33

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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