ANCA血管炎におけるミコフェノール酸対シクロホスファミドの臨床試験 (MYCYC)

現在の治療法は毒性があり、転帰不良の一因となっているANCA関連血管炎では、改善された治療法が明らかに必要とされています。 従来の治療法は、シクロホスファミドとプレドニゾロンを組み合わせたものですが、35% の重度の有害事象、早期死亡、悪性腫瘍、不妊症と関連しています。 ミコフェノール酸モフェチル (MMF) は、固形臓器移植においてアザチオプリンよりも優れた効果を持つ新しい免疫抑制薬です。 MMF はループス腎炎におけるシクロホスファミドの有効な代替薬です。 非盲検研究とレトロスペクティブ調査は、血管炎におけるMMFの有効性と低毒性を示しています。

AASV の寛解導入において、MMF はシクロホスファミドよりも有効性が低いわけではないと仮定します。 140 人の新しい患者は、同じプレドニゾロン投与量で、MMF 3g/日またはヨーロッパのコンセンサス静脈内シクロホスファミドレジメンに無作為に割り付けられます。 6か月の導入コースの後、すべての患者は、アザチオプリンとプレドニゾロンによるコンセンサス寛解維持治療を受けます。 一次エンドポイントは 6 か月までの寛解率であり、二次エンドポイントには 18 か月での再発率と安全性が含まれます。 この試験は、欧州血管炎研究グループ (EUVAS) のメンバーによって 10 カ国で実施されます。 試用期間は 42 か月です (24 か月の採用、18 か月のフォローアップ)。