진행성 췌장암 환자의 젬시타빈, 주입용 5 Fluorouracil 및 Bevacizumab
진행성 췌장암 환자에서 고정 용량 젬시타빈, 주입 5 플루오로우라실 및 베바시주맙의 병용에 대한 제2상 연구
연구 개요
상세 설명
근거: 연구에 따르면 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 또는 새로운 혈관 형성을 자극하는 세포에서 만든 물질이 췌장암을 포함한 많은 암의 성장과 전이에 중요한 역할을 합니다. VEGF와 그 수용체는 모두 췌장암에서 과발현됩니다. 베바시주맙은 VEGF와 그 과정에서 암세포의 성장을 차단함으로써 작용합니다. 현재 연구는 베바시주맙을 일반적으로 사용되는 두 가지 췌장암 약물인 젬시타빈 및 주입용 5-FU와 결합합니다. 이전 연구에서는 베바시주맙을 5-FU와 같은 다른 항암제와 병용하면 환자의 생존율이 향상되는 것으로 나타났습니다. 또한, 다른 연구에서는 현재 연구의 약물 투여 일정이 다른 유형의 투여 및 시퀀싱에 비해 환자 결과를 개선할 수 있다고 제안합니다.
목적: 본 연구의 일차 목적은 gemcitabine, 주입용 5-FU 및 bevacizumab을 투여한 진행성 췌장암 환자의 6개월 무진행 생존율을 평가하는 것이다. 이 연구의 2차 목적은 반응률, 6개월 및 1년 생존율, 전체 생존 중앙값을 측정하는 것입니다.
치료: 연구 참여자는 베바시주맙, 젬시타빈 및 5-FU를 받게 됩니다. 이들 약물은 격주로 1일과 15일에 순서대로 정맥주사를 통해 투여된다. 치료는 28일 주기로 제공됩니다. 따라서 참가자는 1주와 3주 동안 연구 약물을 투여받고 2주와 4주 동안 연구 약물을 투여받지 않습니다. 영상 검사는 질병 크기를 평가하기 위해 8주마다 수행됩니다. 환자를 면밀히 모니터링하기 위해 연구 전반에 걸쳐 몇 가지 다른 테스트가 제공됩니다. 종양 수준 마커는 4주마다 평가되지만 반응을 측정하는 데 사용되지는 않습니다. 연구 치료제는 질병 성장 또는 심각한 부작용으로 인해 중단될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- The University of Michigan
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University James Cancer Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 연령 >=18세.
- 췌장 선암종의 조직학적 확인을 확립했습니다.
- 3기 및 4기가 허용됩니다.
제외 기준:
- 치료 종료 후 >4주가 경과한 경우 보조 요법의 일부로 제공되는 경우를 제외하고 사전 화학 요법 또는 방사선 요법은 허용되지 않습니다. VEGF에 대한 항체를 사용한 이전 치료.
- 연구 시작 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상.
- 임산부 또는 수유부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베바시주맙
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2주마다 100분에 걸쳐 1000 mg/m2.
다른 이름들:
2주마다 10mg/kg.
다른 이름들:
2주마다 48시간 동안 2400 mg/m2.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 시작 후 6개월(24주) 무진행 생존율
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RECIST 1.0에서 정의한 응답률
기간: 6 개월
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국립 암 연구소의 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.0은 환자에 대한 반응 접근에 사용되었습니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OSU-05110
- NCI-2011-03230 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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