Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gemcytabina, infuzyjny 5-fluorouracyl i bewacizumab u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki

15 września 2015 zaktualizowane przez: Tony Bekaii-Saab

Badanie II fazy dotyczące skojarzenia gemcytabiny w ustalonej dawce, fluorouracylu podawanego we wlewie dożylnym i bewacyzumabu u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki

Jest to badanie II fazy, w którym co dwa tygodnie (co drugi tydzień) podaje się bewacyzumab, a następnie gemcytabinę, a następnie 5-fluorouracyl we wlewie u pacjentów z rakiem trzustki w stadium III lub IV. Odpowiedź pacjentów będzie oceniana co 8 tygodni przy użyciu zwykłych technik skanowania CT. Do oceny odpowiedzi zastosowane zostaną kryteria RECIST (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych). Poziomy markerów nowotworowych (Ca 19-9) będą oceniane co 4 tygodnie, ale nie będą wykorzystywane do pomiaru odpowiedzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Badania wskazują, że czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) lub substancja wytwarzana przez komórki, która stymuluje tworzenie nowych naczyń krwionośnych, odgrywa ważną rolę we wzroście i przerzutach wielu nowotworów, w tym raka trzustki. Zarówno VEGF, jak i jego receptory ulegają nadekspresji w raku trzustki. Bevacizumab działa poprzez blokowanie VEGF i wzrost komórek nowotworowych w tym procesie. Obecne badanie łączy bewacizumab z dwoma powszechnie stosowanymi lekami na raka trzustki, gemcytabiną i infuzyjnym 5-FU. Wcześniejsze badania wskazują, że bewacyzumab w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak 5-FU, poprawia przeżycie pacjentów. Ponadto inne badania sugerują, że harmonogram podawania leku w obecnym badaniu może poprawić wyniki pacjentów w porównaniu z innymi rodzajami podawania i sekwencjonowania.

Cel: Głównym celem tego badania jest ocena odsetka przeżycia wolnego od progresji choroby po 6 miesiącach u chorych na zaawansowanego raka trzustki otrzymujących gemcytabinę, 5-FU we wlewie i bewacyzumab. Drugorzędne cele tego badania obejmują pomiar wskaźników odpowiedzi, 6-miesięcznych i 1-rocznych wskaźników przeżycia oraz mediany całkowitego przeżycia.

Leczenie: Uczestnicy badania otrzymają bewacyzumab, gemcytabinę i 5-FU. Leki te będą podawane we wlewie dożylnym w tej kolejności co drugi tydzień w dniach 1 i 15. Zabiegi będą podawane w cyklach 28 dniowych. W związku z tym uczestnicy otrzymają badane leki w tygodniach 1 i 3, a następnie nie otrzymają żadnych badanych leków w tygodniach 2 i 4. Badania obrazowe będą wykonywane co 8 tygodni w celu oceny rozmiaru choroby. W trakcie badania zostanie podanych kilka innych testów, aby ściśle monitorować pacjentów. Markery poziomu nowotworu będą oceniane co 4 tygodnie, ale nie będą wykorzystywane do pomiaru odpowiedzi. Badane terapie zostaną przerwane z powodu rozwoju choroby lub poważnych działań niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • The University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku >=18 lat.
  • Ustalone histologiczne potwierdzenie gruczolakoraka trzustki.
  • Dozwolony będzie etap III i IV.

Kryteria wyłączenia:

  • Niedozwolona jest wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia, z wyjątkiem tych podawanych jako część schematu uzupełniającego, jeśli od zakończenia terapii upłynęły > 4 tygodnie. Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie przeciwciałami przeciwko VEGF.
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Bewacyzumab
Lek: Gemcytabina
1000 mg/m2 przez 100 minut co 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: Bewacyzumab
10 mg/kg co 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Infuzyjny 5-fluorouracyl
2400 mg/m2 przez 48 godzin co 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Adrucil
  • Efudeks
  • Fluoroplex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby po 6 miesiącach (24 tygodniach) od rozpoczęcia terapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki odpowiedzi określone przez RECIST 1.0
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kryteria oceny odpowiedzi National Cancer Institutes w guzach litych (RECIST) 1.0 zostały wykorzystane do uzyskania odpowiedzi dla pacjentów
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tony Bekaii-Saab

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-05110
  • NCI-2011-03230 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj