Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabin, Infusional 5 Fluorouracil og Bevacizumab hos patienter med avanceret kræft i bugspytkirtlen

15. september 2015 opdateret af: Tony Bekaii-Saab

Et fase II-studie af kombinationen af ​​gemcitabin med fast dosis, infusions-5 fluorouracil og bevacizumab hos patienter med fremskreden kræft i bugspytkirtlen

Dette er et fase II-studie af bevacizumab hver anden uge efterfulgt af gemcitabin og derefter infusion af 5-fluorouracil til patienter med stadium III eller IV bugspytkirtelcancer. Patienternes respons vil blive evalueret hver 8. uge ved brug af sædvanlige CT-scanningsteknikker. RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid tumors) kriterier vil blive anvendt til at evaluere respons. Tumormarkørniveauer (Ca 19-9) vil blive vurderet hver 4. uge, men vil ikke blive brugt til at måle respons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Forskning tyder på, at den vaskulære endotelvækstfaktor (VEGF), eller et stof fremstillet af celler, der stimulerer dannelsen af ​​nye blodkar, spiller en vigtig rolle i væksten og metastasen af ​​mange kræftformer, herunder pancreascarcinom. Både VEGF og dets receptorer er overudtrykt i bugspytkirtelkræft. Bevacizumab virker ved at blokere VEGF og væksten af ​​kræftceller i processen. Den nuværende undersøgelse kombinerer bevacizumab med to almindeligt anvendte lægemidler til bugspytkirtelkræft, gemcitabin og infusions-5-FU. Tidligere undersøgelser tyder på, at bevacizumab kombineret med andre lægemidler mod kræft, såsom 5-FU, forbedrer patientens overlevelse. Derudover tyder anden forskning på, at lægemiddeladministrationsplanen for den aktuelle undersøgelse kan forbedre patientresultaterne sammenlignet med andre typer administration og sekventering.

Formål: Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere graden af ​​progressionsfri overlevelse efter 6 måneder hos patienter med fremskreden bugspytkirtelcancer givet gemcitabin, infusions-5-FU og bevacizumab. Sekundære mål for denne undersøgelse inkluderer måling af responsrater, 6 måneders og 1-års overlevelsesrater og median samlet overlevelse.

Behandling: Studiedeltagere vil få bevacizumab, gemcitabin og 5-FU. Disse lægemidler vil blive administreret gennem intravenøse infusioner i nævnte rækkefølge hver anden uge på dag 1 og 15. Behandlinger vil blive givet i 28-dages cyklusser. Deltagerne vil derfor modtage undersøgelseslægemidler i uge 1 og 3, og derefter modtage undersøgelseslægemidler i uge 2 og 4. Billeddiagnostiske undersøgelser vil blive udført hver 8. uge for at vurdere sygdomsstørrelse. Adskillige andre tests vil blive givet gennem hele undersøgelsen for nøje at overvåge patienter. Tumorniveaumarkører vil blive vurderet hver 4. uge, men vil ikke blive brugt til at måle respons. Studiebehandlinger vil blive afbrudt på grund af sygdomsvækst eller alvorlige bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • The University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder er >=18 år.
  • Etableret histologisk bekræftelse af adenokarcinom i bugspytkirtlen.
  • Trin III og fase IV vil være tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen forudgående kemoterapi eller strålebehandling tilladt bortset fra den, der er givet som en del af et adjuverende regime, hvis der er gået >4 uger siden afslutningen af ​​behandlingen. Enhver tidligere behandling med antistoffer mod VEGF.
  • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før start af undersøgelsen.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Bevacizumab
Medicin: Gemcitabin
1000 mg/m2 over 100 minutter hver 2. uge.
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: Bevacizumab
10 mg/kg hver 2. uge.
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Infusions 5-fluorouracil
2400 mg/m2 over 48 timer hver 2. uge.
Andre navne:
  • Adrucil
  • Efudex
  • Fluoroplex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionshastighed Fri overlevelse ved 6 måneder (24 uger) fra påbegyndelse af terapi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvenser Defineret af RECIST 1.0
Tidsramme: 6 måneder
National Cancer Institutes Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.0 blev brugt til at få adgang til respons for patienter
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tony Bekaii-Saab

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2007

Først opslået (SKØN)

4. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-05110
  • NCI-2011-03230 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner