Gemcitabin, infuzní 5 fluorouracil a bevacizumab u pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu
Studie fáze II kombinace fixní dávky gemcitabinu, infuzního 5 fluorouracilu a bevacizumabu u pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění: Výzkum ukazuje, že vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), neboli látka vytvářená buňkami, která stimuluje tvorbu nových krevních cév, hraje důležitou roli v růstu a metastázování mnoha druhů rakoviny, včetně karcinomu slinivky. Jak VEGF, tak jeho receptory jsou nadměrně exprimovány u rakoviny pankreatu. Bevacizumab působí tak, že blokuje VEGF a růst rakovinných buněk v tomto procesu. Současná studie kombinuje bevacizumab se dvěma běžně používanými léky na rakovinu pankreatu, gemcitabinem a infuzním 5-FU. Předchozí studie naznačují, že bevacizumab v kombinaci s jinými protirakovinnými léky, jako je 5-FU, zlepšuje přežití pacientů. Kromě toho další výzkumy naznačují, že schéma podávání léků v současné studii může zlepšit výsledky pacientů ve srovnání s jinými typy podávání a sekvenováním.
Cíl: Primárním cílem této studie je zhodnotit míru přežití bez progrese po 6 měsících u pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu, kterým byl podáván gemcitabin, infuzní 5-FU a bevacizumab. Sekundární cíle této studie zahrnují měření míry odpovědi, 6měsíčního a 1letého přežití a mediánu celkového přežití.
Léčba: Účastníci studie dostanou bevacizumab, gemcitabin a 5-FU. Tyto léky budou podávány intravenózními infuzemi v uvedeném pořadí každý druhý týden ve dnech 1 a 15. Léčba bude probíhat ve 28denních cyklech. Účastníci proto dostanou studovaná léčiva během týdnů 1 a 3 a poté nedostanou žádná studovaná léčiva během týdnů 2 a 4. Zobrazovací vyšetření budou prováděna každých 8 týdnů k posouzení velikosti onemocnění. Během studie bude provedeno několik dalších testů, které budou pacienty pečlivě sledovat. Markery hladiny nádoru budou hodnoceny každé 4 týdny, ale nebudou použity k měření odpovědi. Studované léčby budou přerušeny z důvodu růstu onemocnění nebo závažných nežádoucích účinků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- The University of Michigan
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University James Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku >=18 let.
- Prokázané histologické potvrzení adenokarcinomu pankreatu.
- Fáze III a fáze IV budou povoleny.
Kritéria vyloučení:
- Není povolena žádná předchozí chemoterapie nebo radioterapie kromě těch, které byly podávány jako součást adjuvantního režimu, pokud od ukončení léčby uplynuly >4 týdny. Jakákoli předchozí léčba protilátkami proti VEGF.
- Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před zahájením studie.
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Bevacizumab
|
1000 mg/m2 po dobu 100 minut každé 2 týdny.
Ostatní jména:
10 mg/kg každé 2 týdny.
Ostatní jména:
2400 mg/m2 během 48 hodin každé 2 týdny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra progrese Přežití bez progrese po 6 měsících (24 týdnech) od zahájení terapie
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlosti odezvy definované RECIST 1.0
Časové okno: 6 měsíců
|
Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů National Cancer Institutes (RECIST) 1.0 byla použita pro přístup pacientů k odpovědi.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Gemcitabin
- Fluorouracil
- Bevacizumab
Další identifikační čísla studie
- OSU-05110
- NCI-2011-03230 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .