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吉西他滨、输注 5 氟尿嘧啶和贝伐珠单抗治疗晚期胰腺癌患者

2015年9月15日 更新者:Tony Bekaii-Saab

晚期胰腺癌患者联合固定剂量率吉西他滨、输注 5 氟尿嘧啶和贝伐单抗的 II 期研究

这是一项 II 期研究,在 III 期或 IV 期胰腺癌患者中,每两周一次(每隔一周)贝伐珠单抗继之以吉西他滨,然后输注 5-氟尿嘧啶。 将使用常规 CT 扫描技术每 8 周评估一次患者的反应。 将应用 RECIST(实体瘤反应评估标准)标准来评估反应。 肿瘤标志物水平(Ca 19-9)将每 4 周评估一次,但不会用于衡量反应。

研究概览

详细说明

理由:研究表明,血管内皮生长因子 (VEGF) 或一种由细胞产生的刺激新血管形成的物质,在许多癌症(包括胰腺癌)的生长和转移中起着重要作用。 VEGF 及其受体均在胰腺癌中过度表达。 贝伐珠单抗通过阻断 VEGF 和在此过程中癌细胞的生长起作用。 目前的研究将贝伐珠单抗与两种常用的胰腺癌药物吉西他滨和输注 5-FU 相结合。 先前的研究表明,贝伐珠单抗与其他抗癌药物如 5-FU 联合使用可以提高患者的生存率。 此外,其他研究表明,与其他类型的给药和顺序相比,当前研究的给药时间表可能会改善患者的预后。

目的:本研究的主要目的是评估接受吉西他滨、输注 5-FU 和贝伐珠单抗治疗的晚期胰腺癌患者 6 个月时的无进展生存率。 本研究的次要目标包括测量反应率、6 个月和 1 年生存率以及中位总生存期。

治疗:研究参与者将接受贝伐珠单抗、吉西他滨和 5-FU。 这些药物将每隔一周在第 1 天和第 15 天按顺序通过静脉输注给药。 治疗将以 28 天为周期进行。 因此,参与者将在第 1 周和第 3 周接受研究药物治疗,然后在第 2 周和第 4 周期间不接受研究药物治疗。将每 8 周进行一次影像学检查以评估疾病大小。 在整个研究过程中将进行其他几项测试,以密切监测患者。 肿瘤水平标志物将每 4 周评估一次,但不会用于衡量反应。 由于疾病的发展或严重的不良反应,将停止研究治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • The University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男性或女性年龄 >=18 岁。
  • 建立了胰腺腺癌的组织学确认。
  • 第三阶段和第四阶段将被允许。

排除标准:

  • 如果自治疗结束后已过去 4 周以上,则不允许进行先前的化学疗法或放射疗法,除非作为辅助方案的一部分给予。 任何先前使用 VEGF 抗体进行的治疗。
  • 研究开始前 28 天内进行过重大外科手术、开放式活检或重大外伤。
  • 孕妇或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:贝伐单抗
每 2 周 100 分钟 1000 mg/m2。
其他名称:
  • 金扎
每 2 周 10 毫克/千克。
其他名称:
  • 阿瓦斯汀
每 2 周超过 48 小时 2400 mg/m2。
其他名称:
  • 阿杜西尔
  • Efudex
  • 氟复合物

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
治疗开始后 6 个月(24 周)的无进展生存率
大体时间:6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
RECIST 1.0 定义的响应率
大体时间:6个月
美国国家癌症研究所实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.0 用于评估患者的反应
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年12月1日

初级完成 (实际的)

2010年3月1日

研究完成 (实际的)

2011年2月1日

研究注册日期

首次提交

2007年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

2007年1月3日

首次发布 (估计)

2007年1月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月15日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

吉西他滨的临床试验

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