원발성 간 종양에 대한 양성자 요법 및 베바시주맙

포함 기준:

• 원발성 간암(간세포 암종 또는 담관암종)의 세포학적 또는 조직학적 증거. 비전이성, 절제불가능한 질병을 가진 환자가 자격이 있습니다. 수술적 절제 후 절제면이 양성인 환자가 적합합니다. 전이는 결절 질환을 제외한 CT 영상에 근거한 간외 질환의 명백한 증거로 정의됩니다.
• 종양은 10cm보다 크지 않아야 하며(더 큰 병변 주변의 작은 위성 병변은 허용됨), 모든 종양은 방사선 치료 분야에 포함될 수 있습니다(방사선 종양 전문의가 평가함).
• 사전 화학요법, 경동맥 화학색전술 및 고주파 절제술이 허용됩니다. 이전 치료와 계획된 프로토콜 치료 사이에 최소 4주가 경과해야 합니다.
• 사전 간 절제술은 수술과 등록 사이의 간격이 최소 4주인 한 허용됩니다.
• Karnofsky 성능 상태 >/= 70이 적격입니다.
• 나이 제한은 없습니다.
• 절대 과립구 수 >/= 1,500 세포/mm3, 헤모글로빈 >/= 8 gm/dL 및 혈소판 수 >/= 80,000 세포/mm3.
• 혈청 크레아티닌 </= 1.5 mg/dl.
• ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) </= 정상 상한치의 3배. 치료 시작 전 혈청 빌리루빈 </= 5mg/dL.
• 이 프로토콜에 첨부된 서명된 연구별 동의서.

제외 기준:

• Child-Pugh 클래스 C 간경변.
• 방사선 요법으로 종양의 정확한 표적화를 불가능하게 하는 CT에서 보이는 육안적 복수
• 스크리닝 시 소변 단백질:크레아티닌(UPC) 비율 > 1.0 또는 단백뇨에 대한 소변 딥스틱 > 2+(기준선에서 딥스틱 소변검사에서 > 2+ 단백뇨가 발견된 환자는 24시간 소변 수집을 거쳐야 하며 24시간 이내에 1g 미만의 단백질이 자격이 있음을 입증).
• 현재 쿠마딘, 저분자량 헤파린 또는 IV 헤파린으로 항응고 치료를 받고 있는 환자. 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거. 라인 유지를 위한 항응고제는 허용됩니다.
• 0일 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상, 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우; 0일 전 7일 이내에 세침 흡인 또는 코어 생검.
• 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
• 임상적으로 중요한 심장 질환(예: 조절되지 않는 고혈압[약물에 대한 혈압 >150/100mmHg], 6개월 이내의 심근경색 병력, 불안정 협심증), 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II 이상의 울혈성 심부전, 불안정 약물 치료를 요하는 증상성 부정맥(만성 심방 부정맥, 즉 심방세동 또는 발작성 심실상성 빈맥이 있는 피험자가 자격이 있음), 또는 Class II 이상의 말초혈관 질환.
• 6개월 이내의 동맥류, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 및 동정맥 기형의 병력.
• 베바시주맙에 대한 이전의 예상치 못한 중증 반응.
• 0일 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양의 병력
• 장기 동종이식을 한 적이 있는 환자.
• 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 가임 여성은 정보에 입각한 동의서에 명시된 대로 적절한 피임법(경구, 주사 또는 이식형 호르몬 피임법, 난관 결찰술, 자궁 내 장치, 살정제가 포함된 장벽 피임법, 또는 정관 수술 파트너)을 시행하고 모유 수유를 삼가는 데 동의해야 합니다. . 가임 여성은 불임 수술을 받지 않았거나 12개월 연속 폐경 상태인 여성으로 정의됩니다.
• 남성 환자는 아이를 낳지 않겠다는 데 동의해야 하며 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
• 제안된 치료 부위와 겹칠 수 있는 상부 복부 또는 하부 흉부 부위에 대한 사전 방사선 요법.
• 환자가 프로토콜 요법을 따르지 않거나 이환율이 높은 위험에 놓이게 하는 심각한 수반되는 의학적 또는 정신과적 장애.
• 고혈압 병력이 있는 환자는 잘 조절되어야 합니다(안정적인 항고혈압 요법에서 </= 140/90 mmHg).