Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protonterapi og Bevacizumab til primære levertumorer

31. juli 2012 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Fase I undersøgelse af protonstrålebehandling og Bevacizumab til primære levertumorer

Primære mål:

  1. At evaluere sikkerheden ved behandlingen af ​​patienter med teknisk eller medicinsk inoperabelt hepatocellulært karcinom og kolangiokarcinom med protonterapi og samtidig bevacizumab-bioterapi.
  2. For at identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD) ved hjælp af denne kombination.

Sekundære mål:

  1. For at evaluere lokal kontrolrate inden for strålingsfeltet, leverkontrolrate uden for behandlingsfeltet, tid til radiografisk progression og 2 års overlevelsesrate.
  2. At analysere dosis-volumen karakteristika, der påvirker udviklingen af ​​strålingsinduceret leversygdom (RILD) og GI-blødninger, der kan forekomme.
  3. At vurdere livskvalitet under og efter kemoradiationsbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Protonstråler er designet til at levere en høj dosis stråling til det unormale væv, mens det skåner omgivende normalt væv. Bevacizumab er en bioterapi, der er designet til at forhindre eller bremse væksten af ​​kræftceller ved at blokere væksten af ​​blodkar.

Før du kan starte behandlingen på denne undersøgelse, vil du have "screeningstest". Disse tests vil hjælpe lægen med at beslutte, om du er berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Du skal have en komplet fysisk undersøgelse. Blod (ca. 2 spiseskefulde) og urin vil blive indsamlet til rutinemæssige tests. Du skal have røntgenbilleder af thorax og en computertomografi (CT) scanning af din mave (maveområdet) og bækkenet. Kvinder, der kan få børn, skal have en negativ uringraviditetstest.

Du vil derefter have en strålebehandlingsplanlægningssession kaldet en simulering. Du får en CT-scanning af dit underliv, og der vil blive sat mærker på din hud for at hjælpe med at guide strålebehandlingerne, når du kommer tilbage til de egentlige behandlinger. På nogenlunde samme tidspunkt vil du modtage din første dosis bevacizumab gennem en nål i din vene. Infusionen vil først vare 90 minutter. Hvis der ikke er allergiske reaktioner, feber eller kulderystelser, vil infusionen blive forkortet til 60 minutter og derefter 30 minutter for senere infusioner. Din anden dosis bevacizumab vil blive givet med starten af ​​strålebehandlingsbehandlinger. Din sidste dosis af bevacizumab vil blive givet 2 uger senere. Du får strålebehandling én gang dagligt i 5 dage i træk (mandag-fredag) i 4 uger (i alt 20 behandlinger).

I løbet af denne undersøgelse vil du have fysiske undersøgelser ugentligt under behandlingen, 1 måned efter det sidste protonstråleterapibesøg og derefter hver 3. måned. Hver uge, mens du modtager protonstrålebehandling, vil der blive udtaget blod (ca. 2 teskefulde) for at kontrollere eventuelle bivirkninger. Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger, du kan opleve.

Du kan blive ved med at studere, så længe du har gavn af det. Du vil blive taget fra studiet, hvis sygdommen bliver værre, eller der opstår uacceptable bivirkninger.

Efter at deltagelsen i denne undersøgelse er afsluttet, vil du have opfølgende evaluering hver 3. måned i 2 år. Under disse besøg vil du få en fysisk undersøgelse. Du skal have CT-scanninger. Der vil blive udtaget blod (ca. 2 teskefulde) til rutinemæssige tests.

Dette er en undersøgelse. Bevacizumab er FDA godkendt og kommercielt tilgængelig til behandling af metastatisk tyktarmskræft. Brugen af ​​bevacizumab sammen med protonstrålebehandling er afprøvende. Op til 30 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • U.T. M.D. Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cytologisk eller histologisk bevis for primær leverkræft (hepatocellulært karcinom eller kolangiokarcinom). Patienter med ikke-metastatisk, ikke-operabel sygdom er kvalificerede. Patienter med positive marginer efter kirurgisk resektion er berettigede. Metastase er defineret som utvetydig evidens for ekstrahepatisk sygdom baseret på CT-billeddannelse, eksklusive nodal sygdom.
  • Tumorer må ikke være større end 10 cm (små satellitlæsioner omkring en større læsion er tilladt), som alle kan omfattes af et strålebehandlingsfelt (vurderet af stråleonkologen).
  • Forudgående kemoterapi, transarteriel kemoembolisering og radiofrekvensablation er tilladt. Der skal være gået minimum fire uger mellem forudgående behandling og planlagt protokolbehandling.
  • Forudgående leverresektion er tilladt, så længe intervallet mellem operation og indskrivning er mindst 4 uger.
  • Karnofsky præstationsstatus >/= 70 er kvalificerede.
  • Der er ingen aldersbegrænsning.
  • Absolut granulocyttal >/= 1.500 celler/mm3, hæmoglobin >/= 8 gm/dL og blodpladetal >/= 80.000 celler/mm3.
  • Serum kreatinin </= 1,5 mg/dl.
  • Alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) </= 3 gange den øvre grænse for normal. Serumbilirubin </= 5mg/dL før påbegyndelse af behandlingen.
  • En underskrevet undersøgelsesspecifik samtykkeformular, som er vedhæftet denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Child-Pugh klasse C skrumpelever.
  • Grov ascites set på CT, der udelukker nøjagtig målretning af tumoren med strålebehandling
  • Proteinuri ved screening som påvist ved enten Urin protein:kreatinin (UPC) ratio > 1,0 ved screening ELLER Urin dipstick for proteinuri > 2+ (patienter opdaget at have > 2+ proteinuri ved målepindsurinalyse ved baseline bør gennemgå en 24 timers urinopsamling og skal demonstrere < 1 g protein på 24 timer for at være berettiget).
  • Patienter, der i øjeblikket modtager antikoaguleringsbehandling med coumadin, lavmolekylært heparin eller IV-heparin. Tegn på blødende diatese eller koagulopati. Antikoagulering til linjevedligeholdelse er tilladt.
  • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før dag 0, eller forventning om behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen; finnålsaspirationer eller kernebiopsier inden for 7 dage før dag 0.
  • Alvorligt, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud.
  • Klinisk signifikant hjertesygdom (f.eks. ukontrolleret hypertension [blodtryk på >150/100 mmHg på medicin], historie med myokardieinfarkt inden for 6 måneder, ustabil angina), New York Heart Association (NYHA) klasse II eller større kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil symptomatisk arytmi, der kræver medicin (patienter med kronisk atriel arytmi, dvs. atrieflimren eller paroxysmal supraventrikulær takykardi er berettiget), eller klasse II eller større perifer vaskulær sygdom.
  • Anamnese med aneurismer, slagtilfælde, forbigående iskæmiske anfald og arteriovenøse misdannelser inden for 6 måneder.
  • Tidligere uventet alvorlig reaktion på bevacizumab.
  • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intra-abdominal absces inden for 6 måneder før dag 0
  • Patienter, der har fået foretaget en organallotransplantation.
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse; kvinder i den fødedygtige alder skal indvillige i at praktisere passende prævention (oral, injicerbar eller implanterbar hormonprævention; tubal ligering; intra-uterin enhed; barriere præventionsmiddel med spermicid; eller vasektomiseret partner) og at afstå fra amning, som specificeret i det informerede samtykke . Kvinder i den fødedygtige alder defineres som de kvinder, der ikke har fået kirurgisk sterilisation eller været i overgangsalderen i 12 på hinanden følgende måneder.
  • Mandlige patienter skal acceptere ikke at blive far til et barn og skal acceptere at bruge kondom.
  • Forudgående strålebehandling til et øvre abdominal eller nedre thoraxfelt, der kunne overlappe det foreslåede behandlingsområde.
  • Alvorlige samtidige medicinske eller psykiatriske lidelser, der placerer patienten i høj risiko for manglende overholdelse af eller morbiditet på grund af protokolbehandling.
  • Patienter med hypertension i anamnesen skal være velkontrollerede (</= 140/90 mmHg på et stabilt regime med antihypertensiv behandling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Protonterapi + Bevacizumab
Medicin: Bevacizumab
10 mg/kg i vene hver 14. dag +/- 2 dage, startende på dag 1.
Andre navne:
  • Avastin
  • Anti-VEGF monoklonalt antistof
  • rhuMAb-VEGF
Stråling: Protonstrålebehandling
3 Gy dosis/fraktion x 20 fraktioner.
Andre navne:
  • RT
  • PT
  • Proton RT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksicitet (under og inden for 1 måned efter afslutning af strålebehandling)
Tidsramme: 1 måned +/- 1 uge efter afslutning af samtidig kemoradiation
1 måned +/- 1 uge efter afslutning af samtidig kemoradiation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sunil Krishnan, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2007

Først opslået (Skøn)

25. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2005-0881

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner