Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Protonterapi och Bevacizumab för primära levertumörer

31 juli 2012 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Fas I-studie av protonstrålbehandling och Bevacizumab för primära levertumörer

Primära mål:

  1. Att utvärdera säkerheten vid behandling av patienter med tekniskt eller medicinskt inoperabelt hepatocellulärt karcinom och kolangiokarcinom med protonterapi och samtidig bevacizumab-bioterapi.
  2. För att identifiera den maximala tolererade dosen (MTD) med denna kombination.

Sekundära mål:

  1. För att utvärdera lokal kontrollfrekvens inom strålningsfältet, leverkontrollfrekvens utanför behandlingsfältet, tid till radiografisk progression och 2 års överlevnadsfrekvens.
  2. Att analysera dos-volymegenskaper som påverkar utvecklingen av strålningsinducerad leversjukdom (RILD) och GI-blödningar som kan uppstå.
  3. Att bedöma livskvalitet under och efter kemoradiationsbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Protonstrålar är utformade för att leverera en hög dos av strålning till de onormala vävnaderna samtidigt som de skonar omgivande normala vävnader. Bevacizumab är en bioterapi som är utformad för att förhindra eller bromsa tillväxten av cancerceller genom att blockera tillväxten av blodkärl.

Innan du kan påbörja behandlingen av denna studie kommer du att ha "screeningtest". Dessa tester hjälper läkaren att avgöra om du är berättigad att delta i denna studie. Du kommer att ha en fullständig fysisk undersökning. Blod (cirka 2 matskedar) och urin kommer att samlas in för rutinmässiga tester. Du kommer att ha röntgen av thorax och en datortomografi (CT) av buken (magområdet) och bäckenet. Kvinnor som kan få barn måste ha ett negativt uringraviditetstest.

Du kommer sedan att ha en strålbehandlingsplaneringssession som kallas simulering. Du kommer att få en datortomografi av din buk, och märken kommer att placeras på din hud för att hjälpa dig att styra strålbehandlingarna när du kommer tillbaka för själva behandlingarna. Ungefär samtidigt kommer du att få din första dos av bevacizumab genom en nål i din ven. Infusionen tar först 90 minuter. Om det inte finns några allergiska reaktioner, feber eller frossa, kommer infusionen att förkortas till 60 minuter och sedan 30 minuter för senare infusioner. Din andra dos av bevacizumab kommer att ges när strålbehandlingsbehandlingar påbörjas. Din sista dos av bevacizumab kommer att ges 2 veckor senare. Du får strålbehandling en gång om dagen, 5 dagar i rad (måndag-fredag) i 4 veckor (totalt 20 behandlingar).

Under denna studie kommer du att ha fysiska undersökningar varje vecka under behandlingen, 1 månad efter det sista protonstrålebehandlingsbesöket och därefter var tredje månad. Varje vecka, medan du får protonstrålebehandling, kommer blod (cirka 2 teskedar) att tas för att kontrollera eventuella biverkningar. Du kommer att bli tillfrågad om eventuella biverkningar du kan uppleva.

Du kan fortsätta studera så länge du har nytta av det. Du kommer att tas från studien om sjukdomen förvärras eller om det uppstår oacceptabla biverkningar.

Efter att deltagandet i denna studie är avslutat kommer du att ha en uppföljningsutvärdering var 3:e månad i 2 år. Under dessa besök kommer du att ha en fysisk undersökning. Du kommer att göra en datortomografi. Blod (cirka 2 teskedar) kommer att tas för rutinprov.

Detta är en undersökningsstudie. Bevacizumab är FDA-godkänt och kommersiellt tillgängligt för behandling av metastaserad tjocktarmscancer. Användningen av bevacizumab med protonstrålebehandling är en undersökning. Upp till 30 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på M. D. Anderson.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • U.T. M.D. Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cytologiskt eller histologiskt bevis på primär levercancer (hepatocellulärt karcinom eller kolangiokarcinom). Patienter med icke-metastaserande, icke-opererbar sjukdom är berättigade. Patienter med positiva marginaler efter kirurgisk resektion är berättigade. Metastasering definieras som otvetydiga bevis för extrahepatisk sjukdom baserat på CT-avbildning, exklusive nodalsjukdom.
  • Tumörer får inte vara större än 10 cm (små satellitlesioner runt en större lesion är tillåtna), vilka alla kan omfattas av ett strålbehandlingsfält (enligt bedömning av strålningsonkologen).
  • Tidigare kemoterapi, transarteriell kemoembolisering och radiofrekvensablation är tillåtna. Minst fyra veckor måste ha förflutit mellan föregående behandling och planerad protokollbehandling.
  • Tidigare leverresektion är tillåten så länge intervallet mellan operation och inskrivning är minst 4 veckor.
  • Karnofsky prestandastatus >/= 70 är kvalificerade.
  • Det finns ingen åldersbegränsning.
  • Absolut granulocytantal >/= 1 500 celler/mm3, hemoglobin >/= 8 gm/dL och trombocytantal >/= 80 000 celler/mm3.
  • Serumkreatinin </= 1,5 mg/dl.
  • Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) </= 3 gånger den övre normalgränsen. Serumbilirubin </= 5 mg/dL före behandlingsstart.
  • En undertecknad studiespecifik samtyckesblankett, som bifogas detta protokoll.

Exklusions kriterier:

  • Child-Pugh klass C cirros.
  • Grov ascites ses på CT som utesluter exakt målinriktning av tumören med strålbehandling
  • Proteinuri vid screening som visas av antingen urinprotein:kreatinin (UPC)-förhållande > 1,0 vid screening ELLER Urinsticka för proteinuri > 2+ (patienter som upptäckts ha > 2+ proteinuri vid mätsticksurinanalys vid baslinjen bör genomgå en 24-timmars urinuppsamling och måste visa < 1 g protein på 24 timmar för att vara berättigad).
  • Patienter som för närvarande får antikoaguleringsbehandling med kumadin, lågmolekylärt heparin eller IV-heparin. Bevis på blödande diates eller koagulopati. Antikoagulering för linjeunderhåll är tillåten.
  • Större kirurgiska ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före dag 0, eller förväntan om behov av större kirurgiskt ingrepp under studiens gång; finnålsaspirationer eller kärnbiopsier inom 7 dagar före dag 0.
  • Allvarliga, icke-läkande sår, sår eller benfraktur.
  • Kliniskt signifikant hjärtsjukdom (t.ex. okontrollerad hypertoni [blodtryck >150/100 mmHg på medicin], historia av hjärtinfarkt inom 6 månader, instabil angina), New York Heart Association (NYHA) klass II eller högre kronisk hjärtsvikt, instabil symtomatisk arytmi som kräver medicinering (patienter med kronisk förmaksarytmi, dvs förmaksflimmer eller paroxysmal supraventrikulär takykardi är lämpliga), eller klass II eller högre perifer vaskulär sjukdom.
  • Historik av aneurysm, stroke, övergående ischemiska attacker och arteriovenösa missbildningar inom 6 månader.
  • Tidigare oväntad allvarlig reaktion på bevacizumab.
  • Anamnes på bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess inom 6 månader före dag 0
  • Patienter som har genomgått en organallograft.
  • Gravida kvinnor är exkluderade från denna studie; kvinnor i fertil ålder måste gå med på att utöva adekvat preventivmedel (oralt, injicerbart eller implanterbart hormonellt preventivmedel; tubal ligering; intrauterin enhet; barriärpreventivmedel med spermiedödande medel; eller vasektomiserad partner) och att avstå från att amma, enligt vad som anges i det informerade samtycket . Kvinnor i fertil ålder definieras som de kvinnor som inte har genomgått kirurgisk sterilisering eller varit i klimakteriet under 12 månader i följd.
  • Manliga patienter måste gå med på att inte få barn och måste gå med på att använda kondom.
  • Tidigare strålbehandling till ett övre buk- eller nedre bröstkorg som kan överlappa det föreslagna behandlingsfältet.
  • Allvarliga samtidiga medicinska eller psykiatriska störningar som gör att patienten löper hög risk för bristande efterlevnad av eller sjuklighet på grund av protokollbehandling.
  • Patienter med hypertoni i anamnesen måste vara välkontrollerade (</= 140/90 mmHg på en stabil regim av antihypertensiv behandling)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Protonterapi + Bevacizumab
Läkemedel: Bevacizumab
10 mg/kg per ven var 14:e dag +/- 2 dagar, med start dag 1.
Andra namn:
  • Avastin
  • Anti-VEGF monoklonal antikropp
  • rhuMAb-VEGF
Strålning: Protonstrålningsterapi
3 Gy dos/fraktion x 20 fraktioner.
Andra namn:
  • RT
  • PT
  • Proton RT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Toxicitet (under och inom 1 månad efter avslutad strålbehandling)
Tidsram: 1 månad +/- 1 vecka efter avslutad samtidig kemoradiation
1 månad +/- 1 vecka efter avslutad samtidig kemoradiation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

Genentech, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Sunil Krishnan, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

25 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2005-0881

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på Bevacizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera