Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protonová terapie a bevacizumab pro primární jaterní nádory

31. července 2012 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Studie fáze I protonové radioterapie a bevacizumabu u primárních jaterních nádorů

Primární cíle:

  1. Zhodnotit bezpečnost léčby pacientů s technicky nebo medicínsky inoperabilním hepatocelulárním karcinomem a cholangiokarcinomem s protonovou terapií a souběžnou bioterapií bevacizumabem.
  2. K identifikaci maximální tolerované dávky (MTD) pomocí této kombinace.

Sekundární cíle:

  1. Vyhodnotit míru lokální kontroly v rámci radiačního pole, míru kontroly jater mimo pole léčby, dobu do radiografické progrese a míru přežití 2 roky.
  2. Analyzovat dávkovo-objemové charakteristiky, které ovlivňují rozvoj radiací indukovaného onemocnění jater (RILD) a krvácení do GI, které se může objevit.
  3. Zhodnotit kvalitu života během a po chemoradiační terapii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protonové paprsky jsou navrženy tak, aby dopravily vysokou dávku záření do abnormálních tkání a zároveň šetřily okolní normální tkáně. Bevacizumab je bioterapie, která je určena k prevenci nebo zpomalení růstu rakovinných buněk blokováním růstu krevních cév.

Než budete moci zahájit léčbu v této studii, budete mít „screeningové testy“. Tyto testy pomohou lékaři rozhodnout, zda jste způsobilí zúčastnit se této studie. Budete mít kompletní fyzickou zkoušku. Krev (asi 2 polévkové lžíce) a moč budou odebrány pro rutinní testy. Budete mít rentgen hrudníku a počítačovou tomografii (CT) vašeho břicha (oblasti žaludku) a pánve. Ženy, které mohou mít děti, musí mít negativní těhotenský test z moči.

Poté budete mít plánovací relaci radiační léčby nazývanou simulace. Získáte CT sken vašeho břicha a na kůži vám budou umístěny značky, které vám pomohou při ozařování, když se vrátíte na skutečné ošetření. Přibližně ve stejnou dobu dostanete svou první dávku bevacizumabu jehlou do žíly. Infuze bude zpočátku trvat 90 minut. Pokud se nevyskytnou žádné alergické reakce, horečky nebo zimnice, infuze se zkrátí na 60 minut a poté na 30 minut pro pozdější infuze. Druhá dávka bevacizumabu vám bude podána se zahájením radiační terapie. Vaše konečná dávka bevacizumabu vám bude podána o 2 týdny později. Radiační terapii budete dostávat jednou denně, 5 dní po sobě (pondělí-pátek) po dobu 4 týdnů (celkem 20 ošetření).

Během této studie budete absolvovat fyzické vyšetření jednou týdně během léčby, 1 měsíc po poslední návštěvě terapie protonovým svazkem a poté každé 3 měsíce. Každý týden, během léčby protonovým paprskem, bude odebrána krev (asi 2 čajové lžičky), aby se zkontrolovaly případné vedlejší účinky. Budete dotázáni na jakékoli nežádoucí účinky, které můžete zaznamenat.

Můžete zůstat ve studiu tak dlouho, jak budete těžit. Pokud se onemocnění zhorší nebo se objeví nesnesitelné vedlejší účinky, budete ze studie vyřazeni.

Po ukončení účasti v této studii budete mít následné hodnocení každé 3 měsíce po dobu 2 let. Během těchto návštěv budete mít fyzickou zkoušku. Budete mít CT vyšetření. Krev (asi 2 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy.

Toto je výzkumná studie. Bevacizumab je schválen FDA a je komerčně dostupný pro léčbu metastatického karcinomu tlustého střeva. Použití bevacizumabu s protonovou terapií je výzkumné. Této studie se zúčastní až 30 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • U.T. M.D. Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cytologický nebo histologický průkaz primární rakoviny jater (hepatocelulární karcinom nebo cholangiokarcinom). Vhodné jsou pacienti s nemetastazujícím, neresekabilním onemocněním. Vhodné jsou pacienti s pozitivními okraji po chirurgické resekci. Metastáza je definována jako jednoznačný důkaz extrahepatálního onemocnění na základě CT zobrazení, s vyloučením onemocnění uzlin.
  • Nádory nesmějí být větší než 10 cm (malé satelitní léze kolem větší léze jsou povoleny), všechny mohou být zahrnuty do oblasti radiační léčby (podle posouzení radiačního onkologa).
  • Povolena je předchozí chemoterapie, transarteriální chemoembolizace a radiofrekvenční ablace. Mezi předchozí léčbou a plánovanou protokolární terapií musí uplynout minimálně čtyři týdny.
  • Předchozí resekce jater je povolena, pokud je interval mezi operací a zařazením do studie alespoň 4 týdny.
  • Karnofsky výkonnostní stav >/= 70 jsou způsobilé.
  • Neexistuje žádné věkové omezení.
  • Absolutní počet granulocytů >/= 1 500 buněk/mm3, hemoglobin >/= 8 gm/dl a počet krevních destiček >/= 80 000 buněk/mm3.
  • Sérový kreatinin </= 1,5 mg/dl.
  • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) </= 3násobek horní hranice normy. Sérový bilirubin </= 5 mg/dl před zahájením léčby.
  • Podepsaný formulář souhlasu specifického pro studii, který je přiložen k tomuto protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Child-Pughova cirhóza třídy C.
  • Hrubý ascites pozorovaný na CT, který vylučuje přesné zacílení nádoru radiační terapií
  • Proteinurie při screeningu prokázaná buď poměrem proteinu v moči:kreatininu (UPC) > 1,0 při screeningu NEBO proužky moči na proteinurii > 2+ (pacienti, u kterých bylo zjištěno, že mají > 2+ proteinurii při analýze moči na začátku studie, by měli podstoupit 24hodinový sběr moči a musí prokázat < 1 g bílkovin za 24 hodin jako způsobilé).
  • Pacienti v současné době dostávají antikoagulační léčbu kumadinem, nízkomolekulárním heparinem nebo IV heparinem. Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie. Antikoagulace pro údržbu linky je povolena.
  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před dnem 0 nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie; aspirace jemnou jehlou nebo jádrové biopsie během 7 dnů před dnem 0.
  • Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti.
  • Klinicky významné srdeční onemocnění (např. nekontrolovaná hypertenze [krevní tlak >150/100 mmHg při léčbě], anamnéza infarktu myokardu do 6 měsíců, nestabilní angina pectoris), městnavé srdeční selhání třídy II nebo vyšší podle New York Heart Association (NYHA) nebo vyšší, nestabilní symptomatická arytmie vyžadující medikaci (subjekty s chronickou síňovou arytmií, tj. vhodné jsou fibrilace síní nebo paroxysmální supraventrikulární tachykardie), nebo periferní vaskulární onemocnění třídy II nebo vyšší.
  • Anamnéza aneuryzmat, mrtvice, přechodných ischemických ataků a arteriovenózních malformací během 6 měsíců.
  • Předchozí neočekávaná závažná reakce na bevacizumab.
  • Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu během 6 měsíců před dnem 0
  • Pacienti, kteří měli orgánový aloštěp.
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny; ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (perorální, injekční nebo implantabilní hormonální antikoncepce; podvázání vejcovodů; nitroděložní tělísko; bariérová antikoncepce se spermicidem; nebo partner po vasektomii) a zdržet se kojení, jak je uvedeno v informovaném souhlasu . Ženy ve fertilním věku jsou definovány jako ženy, které neprodělaly chirurgickou sterilizaci nebo nebyly v menopauze po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců.
  • Pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s tím, že nezplodí dítě, a musí souhlasit s používáním kondomu.
  • Před radiační terapií do horního břišního nebo dolního hrudního pole, které by se mohlo překrývat s navrhovaným léčebným polem.
  • Závažné souběžné lékařské nebo psychiatrické poruchy, které pacienta vystavují vysokému riziku nedodržení nebo morbidity v důsledku protokolární terapie.
  • Pacienti s anamnézou hypertenze musí být dobře kontrolováni (</= 140/90 mmHg při stabilním režimu antihypertenzní terapie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protonová terapie + bevacizumab
Lék: Bevacizumab
10 mg/kg žilou každých 14 dní +/- 2 dny, počínaje dnem 1.
Ostatní jména:
  • Avastin
  • Monoklonální protilátka proti VEGF
  • rhuMAb-VEGF
Záření: Protonová radiační terapie
3 Gy dávka/frakce x 20 frakcí.
Ostatní jména:
  • RT
  • PT
  • Proton RT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita (během a do 1 měsíce po ukončení radioterapie)
Časové okno: 1 měsíc +/- 1 týden po dokončení souběžné chemoradiace
1 měsíc +/- 1 týden po dokončení souběžné chemoradiace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sunil Krishnan, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2005-0881

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit