Dukes' A, Dukes' B 또는 Dukes' C 결장암 수술을 받는 환자 치료에서 Fluorouracil의 간 주입
2012년 12월 31일 업데이트: NSABP Foundation Inc
절제 가능한 대장 선암 환자에서 5-Fluorouracil과 Heparin의 수술 후 문맥 정맥 주입을 평가하기 위한 임상 시험
근거: 플루오로우라실과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 수술을 받는 결장암 환자에게 플루오로우라실을 간에 투여하는 것이 추가 치료를 하지 않는 것보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위 3상 시험은 Dukes' A, Dukes' B 또는 Dukes' C 결장암 수술을 받는 환자를 치료하기 위해 간에 플루오로우라실을 주입하는 방법을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 5-플루오로우라실 및 나트륨 헤파린의 문맥 간 관류를 이용한 보조 요법이 무병 기간을 효과적으로 연장하고 결장 선암종의 완치 절제술을 받는 환자의 생존율을 증가시키는지 여부를 결정합니다.
개요: 무작위 연구. 환자는 수술 전 무작위 배정됩니다. Arm 1에 무작위 배정된 환자는 수술 중 또는 결장 절제 후 6시간 이내에 치료를 시작합니다. 1군: 5-플루오로우라실 + 나트륨 헤파린. 2군에 무작위 배정된 환자는 보조 요법을 받지 않습니다. 아암 2: 관찰(추가 처리 없음).
예상 발생률: 4년 동안 1,334명의 환자가 입력됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1158
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 하나 이상의 동시 원발성 결장 종양
- 백혈구(WBC) > 4000/cu.mm. 혈소판 수는 100,000/cu.mm 이상입니다.
- 적절한 신장(혈청 크레아티닌 1.5 mg% 이하) 및 간 기능(빌리루빈 1.5 mg% 이하, 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 60 I.U./ml 이하)의 증거
- 0, 1 또는 2의 성능 상태
- 장 폐쇄가 있는 환자는 자격이 있습니다. 예비적 또는 보완적 결장루는 계획된 근치적 절제 전에 무작위 배정이 수행되는 경우 환자의 입장을 배제하지 않습니다.
- 종양의 원위 가장자리는 환자가 무릎 가슴 위치에서 내시경으로 측정할 때 항문 가장자리에서 12cm 이상이어야 합니다.
- CEA(Carcinoembryonic Antigen)는 수술 전에 수행해야 하지만 무작위 배정 시 결과를 알 필요는 없습니다.
제외 기준:
- 암종 이외의 악성 대장 종양, 즉 육종, 림프종 등
- 종양이 자유 천공을 나타내는 환자
- 피부의 편평세포암종 또는 기저세포암종 환자, 자궁경부의 상피내암종 환자는 제외
- 현재 악성 종양에 대해 예비적 또는 보완적 결장 절개술(방사선, 화학 요법 또는 수술) 이외의 사전 치료를 받은 환자.
- 항문 가장자리에서 12cm 이내에 종양이 있는 환자
- 3 또는 4의 성능 상태
- 화학요법 치료를 받을 수 없는 비악성 전신질환(심혈관, 신장, 간 등) 환자
- 무작위배정 시점에 임신한 환자
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없는 정신과적 또는 중독성 장애가 있는 환자
- 결장암 또는 직장암만 있는 것으로 분류되지 않는 결장과 직장 모두를 포함하는 다발성 원발성 종양이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 1: 수술 후 5 FU + 나트륨 헤파린
총 연속 7일 동안 매일 5 FU 600 mg/m2 + 5000 단위 나트륨 헤파린을 문맥 정맥에 지속적으로 주입합니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 팔 2: 수술 후 관찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 간격
기간: 무작위 배정에서 최대 4년.
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치료 실패의 증거(생검 또는 기타 허용 가능한 증거로 확인된 국소/지역 또는 원거리 종양의 존재.
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무작위 배정에서 최대 4년.
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활착
기간: 무작위 배정에서 최대 4년.
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무작위 배정에서 최대 4년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wilkinson NW, Yothers G, Lopa SH, et al.: Long-term survival results of surgery alone compared with surgery plus 5-fluorouracil and leucovorin for stage II and stage III colon cancer: pooled analysis of NSABP adjuvant trials C-01 through C-05. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2009 Gastrointestinal Cancers Symposium, 15-17 January 2009, San Francisco, CA. A-442, 2009.
- Kim GP, Colangelo LH, Wieand HS, Paik S, Kirsch IR, Wolmark N, Allegra CJ; National Cancer Institute. Prognostic and predictive roles of high-degree microsatellite instability in colon cancer: a National Cancer Institute-National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project Collaborative Study. J Clin Oncol. 2007 Mar 1;25(7):767-72. doi: 10.1200/JCO.2006.05.8172. Epub 2007 Jan 16.
- Allegra CJ, Paik S, Colangelo LH, Parr AL, Kirsch I, Kim G, Klein P, Johnston PG, Wolmark N, Wieand HS. Prognostic value of thymidylate synthase, Ki-67, and p53 in patients with Dukes' B and C colon cancer: a National Cancer Institute-National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project collaborative study. J Clin Oncol. 2003 Jan 15;21(2):241-50. doi: 10.1200/JCO.2003.05.044.
- Wolmark N, Colangelo L, Wieand S. National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project trials in colon cancer. Semin Oncol. 2001 Feb;28(1 Suppl 1):9-13. doi: 10.1016/s0093-7754(01)90245-3.
- Dignam JJ, Colangelo L, Tian W, Jones J, Smith R, Wickerham DL, Wolmark N. Outcomes among African-Americans and Caucasians in colon cancer adjuvant therapy trials: findings from the National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project. J Natl Cancer Inst. 1999 Nov 17;91(22):1933-40. doi: 10.1093/jnci/91.22.1933.
- Mamounas E, Wieand S, Wolmark N, Bear HD, Atkins JN, Song K, Jones J, Rockette H. Comparative efficacy of adjuvant chemotherapy in patients with Dukes' B versus Dukes' C colon cancer: results from four National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project adjuvant studies (C-01, C-02, C-03, and C-04). J Clin Oncol. 1999 May;17(5):1349-55. doi: 10.1200/JCO.1999.17.5.1349.
- O'Connell MJ, Lavery I, Yothers G, Paik S, Clark-Langone KM, Lopatin M, Watson D, Baehner FL, Shak S, Baker J, Cowens JW, Wolmark N. Relationship between tumor gene expression and recurrence in four independent studies of patients with stage II/III colon cancer treated with surgery alone or surgery plus adjuvant fluorouracil plus leucovorin. J Clin Oncol. 2010 Sep 1;28(25):3937-44. doi: 10.1200/JCO.2010.28.9538. Epub 2010 Aug 2.
- Wilkinson NW, Yothers G, Lopa S, Costantino JP, Petrelli NJ, Wolmark N. Long-term survival results of surgery alone versus surgery plus 5-fluorouracil and leucovorin for stage II and stage III colon cancer: pooled analysis of NSABP C-01 through C-05. A baseline from which to compare modern adjuvant trials. Ann Surg Oncol. 2010 Apr;17(4):959-66. doi: 10.1245/s10434-009-0881-y.
- Wolmark N, Rockette H, Petrelli N, et al.: Long-term results of the efficacy of perioperative portal vein infusion of 5-FU for treatment of colon cancer: NSABP C-02. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 13: A-561, 194, 1994.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1984년 3월 1일
기본 완료 (실제)
1989년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2001년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 18일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 31일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
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