Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Leverinfusioner af fluorouracil til behandling af patienter med Dukes' A, Dukes' B eller Dukes' C tyktarmskræft, der gennemgår kirurgi

31. december 2012 opdateret af: NSABP Foundation Inc

Et klinisk forsøg til evaluering af den postoperative portalveneinfusion af 5-fluorouracil og heparin hos patienter med resektabelt adenokarcinom i tyktarmen

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom fluorouracil, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig. Det vides endnu ikke, om det er mere effektivt at give fluorouracil i leveren end ingen yderligere behandling for patienter med tyktarmskræft, der skal opereres.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer at give infusioner af fluorouracil i leveren til behandling af patienter med Dukes' A, Dukes' B eller Dukes' C tyktarmskræft, der gennemgår kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: Bestem, om adjuverende behandling med portalhepatisk perfusion af 5-fluorouracil og natriumheparin effektivt forlænger det sygdomsfrie interval og øger overlevelsen hos patienter, der gennemgår kurativ resektion af adenokarcinom i tyktarmen.

OVERSIGT: Randomiseret undersøgelse. Patienterne randomiseres præoperativt; dem, der er randomiseret til arm 1, begynder terapien intraoperativt eller inden for 6 timer efter colonresektion. Arm 1: 5-Fluorouracil plus natriumheparin. De, der er randomiseret til arm 2, modtager ingen adjuverende terapi. Arm 2: observation (ingen yderligere behandling).

PROJEKTERET OPSLAG: 1.334 patienter vil blive optaget over en 4-årig periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1158

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mere end én synkron primær colontumor
  • hvide blodlegemer (WBC) > 4000/cu.mm. og blodpladetal større end eller lig med 100.000/cu.mm.
  • tegn på tilstrækkelig renal (serumkreatinin mindre end eller lig med 1,5 mg%) og leverfunktion (bilirubin mindre end eller lig med 1,5 mg%; serum glutaminsyre-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) mindre end eller lig med 60 I.U./ml)
  • præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Patienter med tarmobstruktion er berettiget. Præliminær eller komplementær kolostomi udelukker ikke indrejse af en patient, forudsat at randomisering udføres før den planlagte kurative resektion.
  • Tumorens distale margin skal være større end eller lig med 12 cm fra analkanten målt endoskopisk med patienten i knæ-brystposition.
  • Carcinoembryonalt antigen (CEA) skal udføres præoperativt, men resultaterne behøver ikke at være kendt på randomiseringstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • andre ondartede tyktarmssvulster end carcinom, dvs. sarkom, lymfom osv.
  • patienter, hvis tumorer viser fri perforation
  • tidligere eller samtidig malignitet, uanset sted - undtagen patienter med plade- eller basalcellekarcinom i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen, som er blevet tilstrækkeligt behandlet
  • patienter, der tidligere har modtaget anden behandling end præliminær eller komplementær kolostomi (strålebehandling, kemoterapi eller kirurgi) for deres aktuelle malignitet.
  • patienter med tumorer inden for 12 cm fra analkanten
  • præstationsstatus på 3 eller 4
  • patienter med ikke-malign systemisk sygdom (kardiovaskulær, nyre, lever osv.), som ville udelukke, at de er omfattet af kemoterapibehandlingen
  • patienter, der er gravide på randomiseringstidspunktet
  • patienter med psykiatriske eller vanedannende lidelser, som ville udelukke indhentning af informeret samtykke
  • patienter, der har flere primære tumorer, der involverer både tyktarmen og endetarmen, hvilket ville udelukke dem fra at blive klassificeret som kun havende tyktarmskræft eller kun endetarmskræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Postoperativ 5 FU + natriumheparin
Kontinuerlig portalveneinfusion med 5 FU 600 mg/m2 + 5000 enheder natriumheparin dagligt givet i i alt 7 på hinanden følgende dage.
Medicin: fluorouracil
Andre navne:
  • 5 FU
Medicin: natriumheparin
Aktiv komparator: Arm 2: Postoperativ observation
Andet: Observation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfrit interval
Tidsramme: Fra randomisering op til 4 år.
Bevis på behandlingssvigt (tilstedeværelse af tumor på lokale/regionale eller fjerne steder, bekræftet af enten biopsi eller anden acceptabel dokumentation.
Fra randomisering op til 4 år.
Overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering op til 4 år.
Fra randomisering op til 4 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NSABP Foundation Inc

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Northern California Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1984

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 1989

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2007

Først opslået (Skøn)

29. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NSABP C-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med fluorouracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner