Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wlewy fluorouracylu do wątroby w leczeniu pacjentów z rakiem okrężnicy Dukes' A, Dukes' B lub Dukes' C poddawanych zabiegom chirurgicznym

31 grudnia 2012 zaktualizowane przez: NSABP Foundation Inc

Badanie kliniczne oceniające pooperacyjny wlew do żyły wrotnej 5-fluorouracylu i heparyny u pacjentów z resekcyjnym gruczolakorakiem jelita grubego

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak fluorouracyl, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Nie wiadomo jeszcze, czy podanie fluorouracylu do wątroby jest skuteczniejsze niż brak dalszego leczenia pacjentów z rakiem okrężnicy poddawanych zabiegom chirurgicznym.

CEL: To randomizowane badanie III fazy bada podawanie infuzji fluorouracylu do wątroby w leczeniu pacjentów z rakiem okrężnicy Dukes' A, Dukes' B lub Dukes' C poddawanych operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Określenie, czy terapia uzupełniająca z perfuzją wrotną wątroby z użyciem 5-fluorouracylu i heparyny sodowej skutecznie wydłuża okres wolny od choroby i zwiększa przeżywalność u pacjentów poddawanych radykalnej resekcji gruczolakoraka jelita grubego.

ZARYS: Randomizowane badanie. Pacjenci są randomizowani przed operacją; osoby przydzielone losowo do Grupy 1 rozpoczynają terapię śródoperacyjnie lub w ciągu 6 godzin od resekcji okrężnicy. Ramię 1: 5-fluorouracyl plus heparyna sodowa. Osoby przydzielone losowo do ramienia 2 nie otrzymują terapii adjuwantowej. Ramię 2: obserwacja (bez dalszego leczenia).

PRZEWIDYWANA LICZBA: 1334 pacjentów zostanie wprowadzonych w okresie 4 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1158

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • więcej niż jeden synchroniczny pierwotny guz okrężnicy
  • krwinki białe (WBC) > 4000/mm3. i liczba płytek krwi większa lub równa 100 000/mm3.
  • dowody na prawidłową czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1,5 mg%) i wątroby (bilirubina mniejsza lub równa 1,5 mg%; aktywność transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) w surowicy mniejsza lub równa 60 j.m./ml)
  • status wydajności 0, 1 lub 2
  • Kwalifikują się pacjenci z niedrożnością jelit. Kolostomia wstępna lub uzupełniająca nie wyklucza przyjęcia chorego pod warunkiem przeprowadzenia randomizacji przed planowaną resekcją leczniczą.
  • Dystalny margines guza musi być większy lub równy 12 cm od brzegu odbytu, mierzony endoskopowo u pacjenta w pozycji kolanowo-klatkowej.
  • Antygen rakowo-płodowy (CEA) należy wykonać przed operacją, ale wyniki nie muszą być znane w momencie randomizacji.

Kryteria wyłączenia:

  • złośliwe nowotwory okrężnicy inne niż rak, tj. mięsak, chłoniak itp.
  • pacjentów, u których guzy wykazują swobodną perforację
  • przebyty lub współistniejący nowotwór złośliwy, niezależnie od umiejscowienia – z wyjątkiem pacjentek z rakiem płaskonabłonkowym lub podstawnokomórkowym skóry oraz rakiem in situ szyjki macicy, które były odpowiednio leczone
  • pacjenci, którzy otrzymali wcześniejsze leczenie inne niż wstępna lub uzupełniająca kolostomia (napromienianie, chemioterapia lub zabieg chirurgiczny) z powodu ich aktualnego nowotworu złośliwego.
  • pacjentów z guzami w odległości do 12 cm od brzegu odbytu
  • stan sprawności 3 lub 4
  • pacjenci z niezłośliwą chorobą ogólnoustrojową (układu krążenia, nerek, wątroby itp.), która wykluczałaby możliwość leczenia chemioterapią
  • pacjentek będących w ciąży w momencie randomizacji
  • pacjentów z zaburzeniami psychicznymi lub uzależnieniami, które uniemożliwiałyby uzyskanie świadomej zgody
  • pacjentów z mnogimi guzami pierwotnymi obejmującymi zarówno okrężnicę, jak i odbytnicę, co wykluczałoby zaklasyfikowanie ich jako mających tylko raka okrężnicy lub tylko raka odbytnicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: Po operacji 5 FU + heparyna sodowa
Ciągły wlew do żyły wrotnej z 5 FU 600 mg/m2 + 5000 jednostek heparyny sodowej na dobę, podawany łącznie przez 7 kolejnych dni.
Lek: fluorouracyl
Inne nazwy:
  • 5 fu
Lek: heparyna sodowa
Aktywny komparator: Ramię 2: Obserwacja pooperacyjna
Inny: Obserwacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres wolny od choroby
Ramy czasowe: Od randomizacji do 4 lat.
Dowód niepowodzenia leczenia (obecność guza w miejscach lokalnych/regionalnych lub odległych, potwierdzona biopsją lub innym akceptowalnym dowodem.
Od randomizacji do 4 lat.
Przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji do 4 lat.
Od randomizacji do 4 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NSABP Foundation Inc

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Northern California Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 1984

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 1989

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NSABP C-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj