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Infusioni epatiche di fluorouracile nel trattamento di pazienti con cancro al colon di Dukes 'A, Dukes' B o Dukes' C sottoposti a intervento chirurgico

31 dicembre 2012 aggiornato da: NSABP Foundation Inc

Uno studio clinico per valutare l'infusione postoperatoria nella vena porta di 5-fluorouracile ed eparina in pazienti con adenocarcinoma resecabile del colon

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il fluorouracile, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Non è ancora noto se la somministrazione di fluorouracile nel fegato sia più efficace di nessun ulteriore trattamento per i pazienti con cancro del colon sottoposti a intervento chirurgico.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la somministrazione di infusioni di fluorouracile nel fegato nel trattamento di pazienti con carcinoma del colon Dukes 'A, Dukes' B o Dukes' C sottoposti a intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI Determinare se la terapia adiuvante con perfusione epatica portale di 5-fluorouracile ed eparina sodica prolunghi efficacemente l'intervallo libero da malattia e aumenti la sopravvivenza nei pazienti sottoposti a resezione curativa dell'adenocarcinoma del colon.

SCHEMA: Studio randomizzato. I pazienti sono randomizzati prima dell'intervento; quelli randomizzati al braccio 1 iniziano la terapia intraoperatoria o entro 6 ore dalla resezione del colon. Braccio 1: 5-Fluorouracile più eparina sodica. Quelli randomizzati al braccio 2 non ricevono alcuna terapia adiuvante. Braccio 2: osservazione (nessun ulteriore trattamento).

ACCRUUAL PREVISTO: 1.334 pazienti saranno inseriti in un periodo di 4 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1158

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • più di un tumore del colon primario sincrono
  • globuli bianchi (WBC) > 4000/mm3. e conta piastrinica maggiore o uguale a 100.000/mm3.
  • evidenza di adeguata funzionalità renale (creatinina sierica inferiore o uguale a 1,5 mg%) ed epatica (bilirubina inferiore o uguale a 1,5 mg%; transaminasi sierica glutammico-ossalacetica (SGOT) inferiore o uguale a 60 UI/ml)
  • stato delle prestazioni di 0, 1 o 2
  • Sono ammessi i pazienti con occlusione intestinale. La colostomia preliminare o complementare non preclude l'ingresso di un paziente a condizione che la randomizzazione venga effettuata prima della resezione curativa pianificata.
  • Il margine distale del tumore deve essere maggiore o uguale a 12 cm dal margine anale misurato endoscopicamente con il paziente in posizione ginocchio-torace.
  • L'antigene carcinoembrionale (CEA) deve essere eseguito prima dell'intervento, ma i risultati non devono essere noti al momento della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • tumori maligni del colon diversi dal carcinoma, cioè sarcoma, linfoma, ecc.
  • pazienti i cui tumori mostrano perforazione libera
  • tumore maligno precedente o concomitante, indipendentemente dalla sede - ad eccezione dei pazienti con carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle e carcinoma in situ della cervice che sono stati adeguatamente trattati
  • pazienti che hanno ricevuto in precedenza un trattamento diverso dalla colostomia preliminare o complementare (radiazioni, chemioterapia o intervento chirurgico) per il loro attuale tumore maligno.
  • pazienti con tumori entro 12 cm dal margine anale
  • performance status di 3 o 4
  • pazienti con malattie sistemiche non maligne (cardiovascolari, renali, epatiche, ecc.) che precluderebbero loro di essere sottoposti all'opzione di trattamento chemioterapico
  • pazienti in stato di gravidanza al momento della randomizzazione
  • pazienti con disturbi psichiatrici o di dipendenza che precluderebbero l'ottenimento del consenso informato
  • pazienti che hanno più tumori primari che coinvolgono sia il colon che il retto che precluderebbero loro di essere classificati come affetti solo da cancro del colon o solo del retto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: Postoperatorio 5 FU + eparina sodica
Infusione continua in vena porta con 5 FU 600 mg/m2 + 5000 unità di eparina sodica al giorno somministrate per un totale di 7 giorni consecutivi.
Droga: fluorouracile
Altri nomi:
  • 5FU
Droga: eparina sodica
Comparatore attivo: Braccio 2: osservazione postoperatoria
Altro: Osservazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo libero da malattia
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 4 anni.
Evidenza del fallimento del trattamento (presenza di tumore in sedi locali/regionali o distanti, confermata da biopsia o altra prova accettabile.
Dalla randomizzazione fino a 4 anni.
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 4 anni.
Dalla randomizzazione fino a 4 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NSABP Foundation Inc

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Northern California Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 1984

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 1989

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NSABP C-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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