Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jaterní infuze fluorouracilu při léčbě pacientů s Dukesovou A, Dukesovou B nebo Dukesovou C rakovinou tlustého střeva podstupující operaci

31. prosince 2012 aktualizováno: NSABP Foundation Inc

Klinická studie k vyhodnocení pooperační infuze 5-fluoruracilu a heparinu do portální žíly u pacientů s resekabilním adenokarcinomem tlustého střeva

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je fluorouracil, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo jim brání v dělení. Dosud není známo, zda je podávání fluorouracilu do jater účinnější než žádná další léčba u pacientů s rakovinou tlustého střeva podstupujících chirurgický zákrok.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje podávání infuzí fluorouracilu do jater při léčbě pacientů s Dukesovou A, Dukesovou B nebo Dukesovou C rakovinou tlustého střeva podstupujících chirurgický zákrok.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: Zjistit, zda adjuvantní terapie portální jaterní perfuzí 5-fluorouracilem a heparinem sodným účinně prodlužuje interval bez onemocnění a zvyšuje přežití u pacientů podstupujících kurativní resekci adenokarcinomu tlustého střeva.

PŘEHLED: Randomizovaná studie. Pacienti jsou randomizováni předoperačně; ti, kteří byli randomizováni do ramene 1, zahajují léčbu intraoperačně nebo do 6 hodin po resekci tlustého střeva. Rameno 1: 5-Fluoruracil plus heparin sodný. Ti randomizovaní do ramene 2 nedostávají žádnou adjuvantní terapii. Rameno 2: pozorování (žádná další léčba).

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: V průběhu 4 let bude zařazeno 1 334 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1158

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • více než jeden synchronní primární nádor tlustého střeva
  • bílých krvinek (WBC) > 4000/m3. a počet krevních destiček vyšší nebo rovný 100 000/m3.
  • známky adekvátní renální (sérový kreatinin nižší nebo rovný 1,5 mg %) a jaterní funkce (bilirubin nižší nebo rovný 1,5 mg %; sérová glutamátová oxalooctová transamináza (SGOT) nižší nebo rovna 60 I.U./ml)
  • stav výkonu 0, 1 nebo 2
  • Vhodné jsou pacienti se střevní obstrukcí. Předběžná nebo komplementární kolostomie nebrání vstupu pacienta, pokud je randomizace provedena před plánovanou kurativní resekcí.
  • Distální okraj nádoru musí být větší nebo roven 12 cm od análního okraje, měřeno endoskopicky u pacienta v poloze koleno-hrudník.
  • Karcinoembryonální antigen (CEA) musí být proveden před operací, ale výsledky nemusí být známy v době randomizace.

Kritéria vyloučení:

  • zhoubné nádory tlustého střeva jiné než karcinom, tj. sarkom, lymfom atd.
  • pacientů, jejichž nádory vykazují volnou perforaci
  • předchozí nebo souběžná malignita, bez ohledu na lokalizaci – kromě pacientů se spinocelulárním nebo bazaliomem kůže a karcinomem in situ děložního čípku, kteří byli adekvátně léčeni
  • pacienti, kteří pro svou současnou malignitu podstoupili jinou léčbu než předběžnou nebo doplňkovou kolostomii (ozařování, chemoterapii nebo chirurgický zákrok).
  • pacientů s nádory do 12 cm od análního okraje
  • stav výkonu 3 nebo 4
  • pacienti s nezhoubným systémovým onemocněním (kardiovaskulárním, ledvinovým, jaterním atd.), které by vylučovalo možnost léčby chemoterapií
  • pacientky, které jsou těhotné v době randomizace
  • pacientů s psychiatrickými nebo návykovými poruchami, které by bránily získání informovaného souhlasu
  • pacienti, kteří mají více primárních nádorů zahrnujících jak tlusté střevo, tak konečník, což by zabránilo tomu, aby byli klasifikováni jako mající pouze rakovinu tlustého střeva nebo pouze rakovinu konečníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: Pooperační 5 FU + heparin sodný
Kontinuální infuze portální žíly s 5 FU 600 mg/m2 + 5 000 jednotek heparinu sodného denně podávaná celkem 7 po sobě jdoucích dnů.
Lék: fluorouracil
Ostatní jména:
  • 5 FU
Lék: heparin sodný
Aktivní komparátor: Rameno 2: Pooperační pozorování
Jiný: Pozorování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interval bez onemocnění
Časové okno: Od randomizace do 4 let.
Důkaz selhání léčby (přítomnost nádoru v místních/regionálních nebo vzdálených místech potvrzená biopsií nebo jiným přijatelným důkazem.
Od randomizace do 4 let.
Přežití
Časové okno: Od randomizace do 4 let.
Od randomizace do 4 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NSABP Foundation Inc

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Northern California Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1984

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 1989

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NSABP C-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit