Infusiones hepáticas de fluorouracilo en el tratamiento de pacientes con cáncer de colon Dukes A, Dukes B o Dukes C que se someten a cirugía
31 de diciembre de 2012 actualizado por: NSABP Foundation Inc
Un ensayo clínico para evaluar la infusión posoperatoria de 5-fluorouracilo y heparina en la vena porta en pacientes con adenocarcinoma de colon resecable
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el fluorouracilo, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Todavía no se sabe si administrar fluorouracilo en el hígado es más eficaz que ningún otro tratamiento para los pacientes con cáncer de colon que se someten a cirugía.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la administración de infusiones de fluorouracilo en el hígado para el tratamiento de pacientes con cáncer de colon Dukes A, Dukes B o Dukes C que se someten a cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: Determinar si la terapia adyuvante con perfusión hepática portal de 5-fluorouracilo y heparina sódica prolonga efectivamente el intervalo libre de enfermedad y aumenta la supervivencia en pacientes sometidos a resección curativa de adenocarcinoma de colon.
ESQUEMA: Estudio aleatorizado. Los pacientes se aleatorizan antes de la operación; los asignados al azar al Grupo 1 comienzan la terapia intraoperatoriamente o dentro de las 6 horas posteriores a la resección colónica. Brazo 1: 5-fluorouracilo más heparina sódica. Los asignados al azar al Brazo 2 no reciben terapia adyuvante. Brazo 2: observación (sin tratamiento adicional).
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se ingresarán 1,334 pacientes durante un período de 4 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1158
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- más de un tumor primario de colon sincrónico
- glóbulos blancos (WBC) > 4000/cu.mm. y recuento de plaquetas superior o igual a 100.000/mm3.
- evidencia de función renal adecuada (creatinina sérica inferior o igual a 1,5 mg%) y función hepática (bilirrubina inferior o igual a 1,5 mg%; transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) inferior o igual a 60 UI/ml)
- estado de rendimiento de 0, 1 o 2
- Los pacientes con obstrucción intestinal son elegibles. La colostomía preliminar o complementaria no impide la entrada de un paciente siempre que la aleatorización se lleve a cabo antes de la resección curativa planificada.
- El margen distal del tumor debe ser mayor o igual a 12 cm desde el margen anal medido endoscópicamente con el paciente en posición rodilla-tórax.
- El antígeno carcinoembrionario (CEA) debe realizarse antes de la operación, pero no es necesario conocer los resultados en el momento de la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- tumores de colon malignos distintos del carcinoma, es decir, sarcoma, linfoma, etc.
- pacientes cuyos tumores muestran perforación libre
- malignidad previa o concomitante, independientemente del sitio, excepto pacientes con carcinoma de células escamosas o basocelulares de la piel y carcinoma in situ del cuello uterino que han sido tratados adecuadamente
- pacientes que han recibido tratamiento previo que no sea una colostomía preliminar o complementaria (radiación, quimioterapia o cirugía) para su malignidad actual.
- pacientes que tienen tumores dentro de los 12 cm del borde anal
- estado de rendimiento de 3 o 4
- pacientes que tienen una enfermedad sistémica no maligna (cardiovascular, renal, hepática, etc.) que les impediría estar sujetos a la opción de tratamiento de quimioterapia
- pacientes que están embarazadas en el momento de la aleatorización
- pacientes con trastornos psiquiátricos o adictivos que impedirían obtener el consentimiento informado
- pacientes que tienen múltiples tumores primarios que involucran tanto el colon como el recto, lo que les impediría ser clasificados como que solo tienen cáncer de colon o solo cáncer de recto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo 1: 5 FU postoperatorio + heparina sódica
Infusión continua en la vena porta con 5 FU 600 mg/m2 + 5000 unidades de heparina sódica al día durante un total de 7 días consecutivos.
|
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Brazo 2: Observación postoperatoria
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intervalo libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 4 años.
|
Evidencia de fracaso del tratamiento (presencia de tumor en sitios locales/regionales o distantes, confirmado por biopsia u otra evidencia aceptable.
|
Desde la aleatorización hasta los 4 años.
|
|
Supervivencia
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 4 años.
|
Desde la aleatorización hasta los 4 años.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Wilkinson NW, Yothers G, Lopa SH, et al.: Long-term survival results of surgery alone compared with surgery plus 5-fluorouracil and leucovorin for stage II and stage III colon cancer: pooled analysis of NSABP adjuvant trials C-01 through C-05. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2009 Gastrointestinal Cancers Symposium, 15-17 January 2009, San Francisco, CA. A-442, 2009.
- Kim GP, Colangelo LH, Wieand HS, Paik S, Kirsch IR, Wolmark N, Allegra CJ; National Cancer Institute. Prognostic and predictive roles of high-degree microsatellite instability in colon cancer: a National Cancer Institute-National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project Collaborative Study. J Clin Oncol. 2007 Mar 1;25(7):767-72. doi: 10.1200/JCO.2006.05.8172. Epub 2007 Jan 16.
- Allegra CJ, Paik S, Colangelo LH, Parr AL, Kirsch I, Kim G, Klein P, Johnston PG, Wolmark N, Wieand HS. Prognostic value of thymidylate synthase, Ki-67, and p53 in patients with Dukes' B and C colon cancer: a National Cancer Institute-National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project collaborative study. J Clin Oncol. 2003 Jan 15;21(2):241-50. doi: 10.1200/JCO.2003.05.044.
- Wolmark N, Colangelo L, Wieand S. National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project trials in colon cancer. Semin Oncol. 2001 Feb;28(1 Suppl 1):9-13. doi: 10.1016/s0093-7754(01)90245-3.
- Dignam JJ, Colangelo L, Tian W, Jones J, Smith R, Wickerham DL, Wolmark N. Outcomes among African-Americans and Caucasians in colon cancer adjuvant therapy trials: findings from the National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project. J Natl Cancer Inst. 1999 Nov 17;91(22):1933-40. doi: 10.1093/jnci/91.22.1933.
- Mamounas E, Wieand S, Wolmark N, Bear HD, Atkins JN, Song K, Jones J, Rockette H. Comparative efficacy of adjuvant chemotherapy in patients with Dukes' B versus Dukes' C colon cancer: results from four National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project adjuvant studies (C-01, C-02, C-03, and C-04). J Clin Oncol. 1999 May;17(5):1349-55. doi: 10.1200/JCO.1999.17.5.1349.
- O'Connell MJ, Lavery I, Yothers G, Paik S, Clark-Langone KM, Lopatin M, Watson D, Baehner FL, Shak S, Baker J, Cowens JW, Wolmark N. Relationship between tumor gene expression and recurrence in four independent studies of patients with stage II/III colon cancer treated with surgery alone or surgery plus adjuvant fluorouracil plus leucovorin. J Clin Oncol. 2010 Sep 1;28(25):3937-44. doi: 10.1200/JCO.2010.28.9538. Epub 2010 Aug 2.
- Wilkinson NW, Yothers G, Lopa S, Costantino JP, Petrelli NJ, Wolmark N. Long-term survival results of surgery alone versus surgery plus 5-fluorouracil and leucovorin for stage II and stage III colon cancer: pooled analysis of NSABP C-01 through C-05. A baseline from which to compare modern adjuvant trials. Ann Surg Oncol. 2010 Apr;17(4):959-66. doi: 10.1245/s10434-009-0881-y.
- Wolmark N, Rockette H, Petrelli N, et al.: Long-term results of the efficacy of perioperative portal vein infusion of 5-FU for treatment of colon cancer: NSABP C-02. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 13: A-561, 194, 1994.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 1984
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 1989
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2001
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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- Neoplasias colorrectales
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Anticoagulantes
- Fluorouracilo
- Heparina
- Heparina de calcio
Otros números de identificación del estudio
- NSABP C-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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