- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00428363
Effect of Optic Edge Design in a Silicone Intraocular Lens on Posterior Capsule Opacification
Purpose: To compare the posterior capsule opacification (PCO) inhibiting effect of the sharp posterior optic edge design of the Clariflex silicone intraocular lens (IOL) with that of the double-round edge design of the SI40 (Phacoflex) silicone IOL over a period of 3 years.
Setting: Department of Ophthalmology, Medical University of Vienna, Vienna, Austria.
Methods: Fifty-two patients with bilateral age-related cataract (104 eyes) were included in this randomized, prospective, bilateral, patient- and examiner-masked clinical trial with intra-individual comparison. Each study patient had cataract surgery in both eyes and received an SI40 IOL (anterior and posterior round optic edges) in one eye and a Clariflex IOL with OptiEdge (round anterior and sharp posterior optic edge) in the other eye. Follow-up examinations were at one week, one month, six months, one, two, and three years. Digital retroillumination images were taken of each eye. The amount of PCO was assessed subjectively at the slit-lamp and objectively using automated image analysis software (AQUA) one, two, and three years after surgery.
연구 개요
연구 유형
등록
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Dept. of Ophthalmology, Medical University of Vienna
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- bilateral, age related cataract
Exclusion Criteria:
- history of other ocular disease or intraocular surgery
- diabetes requiring medical control
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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amount of posterior capsule opacification (objective and subjective score 0-10)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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시력
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rupert Menapace, MD, Medical University of Vienna
- 수석 연구원: Oliver Findl, MD, Medical University of Vienna
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Buehl W, Findl O, Menapace R, Rainer G, Sacu S, Kiss B, Petternel V, Georgopoulos M. Effect of an acrylic intraocular lens with a sharp posterior optic edge on posterior capsule opacification. J Cataract Refract Surg. 2002 Jul;28(7):1105-11. doi: 10.1016/s0886-3350(02)01371-8.
- Buehl W, Findl O, Menapace R, Sacu S, Kriechbaum K, Koeppl C, Wirtitsch M. Long-term effect of optic edge design in an acrylic intraocular lens on posterior capsule opacification. J Cataract Refract Surg. 2005 May;31(5):954-61. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.09.053.
- Buehl W, Menapace R, Sacu S, Kriechbaum K, Koeppl C, Wirtitsch M, Georgopoulos M, Findl O. Effect of a silicone intraocular lens with a sharp posterior optic edge on posterior capsule opacification. J Cataract Refract Surg. 2004 Aug;30(8):1661-7. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.02.051.
연구 기록 날짜
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연구 시작
연구 완료
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