Efficacy and Safety of Two Different Botulinum Toxin Type A Treatments for Moderate to Severe Cervical Dystonia
2011년 11월 14일 업데이트: Allergan
The purpose of this study is to compare two types of botulinum toxin type A to treat the involuntary muscle contractions in the neck
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with cervical dystonia/spasmodic torticollis for at least 18 months
- Successfully treated previously with botulinum toxin type A
Exclusion Criteria:
- Breast feeding, pregnant, or could become pregnant
- Surgery or spinal cord stimulation for cervical dystonia
- Previous injections of phenol, alcohol for cervical dystonia
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BOTOX®
Botulinum toxin type A (BOTOX®)
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1차 방문 시 200단위(1일)
다른 이름들:
500 Units at Visit 1 (Day 1)
다른 이름들:
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활성 비교기: Dysport®
Botulinum toxin type A (Dysport®)
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1차 방문 시 200단위(1일)
다른 이름들:
500 Units at Visit 1 (Day 1)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Duration of Treatment Benefit
기간: 20 Weeks
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Duration of treatment benefit was measured as the time (days) from Baseline until patients had a loss of therapeutic benefit, as defined by the achievement of their Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale Duration Target Score (TDTS) [loss of 80% of benefit].
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20 Weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주째 통증의 환자 시각적 아날로그 평가
기간: 기준선, 4주차
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환자는 해당 방문 시 통증에 대한 현재 인식과 관련하여 Visual Analog Scale을 사용하여 통증을 평가해야 했습니다.
이 척도는 100mm의 선으로 구성되어 있으며, 환자는 '지금 얼마나 고통을 겪고 있는지'를 가장 잘 나타내는 지점을 선에 표시하도록 지시받았다.
점수가 높을수록 통증 강도가 높음을 의미합니다. 0은 '통증 없음'을, 100은 '가장 심한 통증'을 나타냅니다.
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기준선, 4주차
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Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale Duration Target Score (TDTS) at Week 4
기간: Week 4
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The TDTS was the Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) score representing a loss of 80% of the treatment benefit at Week 4. The TDTS is calculated from the TWSTRS score and ranges from 0 (least symptoms) to 68 (worst symptoms).
The TWSTRS total score which is scored from 0 (least symptoms) to 85 (worst symptoms).
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Week 4
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Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) Total Score at Week 4
기간: Baseline, Week 4
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The TWSTRS is an assessment scale used to measure the impact of cervical dystonia on patients.
The score is comprised of 3 subscales: Severity, Disability, and Pain, each of which is scored independently.
The total of these 3 comprises the TWSTRS total score which is scored from 0 (least symptoms) to 85 (worst symptoms).
Higher scores indicate a greater degree of symptom severity.
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Baseline, Week 4
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Global Assessment of Benefit by Patient at Week 4
기간: Week 4
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Patient evaluation of benefit from botulinum toxin type A treatment for cervical dystonia.
Ratings were on a scale of +4 to -4, with higher scores denoting improvement in cervical dystonia: +4 was 'Complete abolishment of signs and symptoms (about 100% improvement)', 0 represented 'Unchanged', and -4 represented 'Very marked worsening (about 100% worse or greater)'.
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Week 4
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Global Assessment of Benefit by Physician at Week 4
기간: Week 4
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Physician evaluation of benefit from botulinum toxin type A treatment for cervical dystonia.
Ratings were on a scale of +4 to -4, with higher scores denoting improvement in cervical dystonia: +4 was 'Complete abolishment of signs and symptoms (about 100% improvement)', 0 represented 'Unchanged', and -4 represented 'Very marked worsening (about 100% worse or greater)'.
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Week 4
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Physician Assessment of Cervical Dystonia Severity at Week 4
기간: Baseline, Week 4
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Physician assessment of cervical dystonia severity.
The rating was assessed on a scale of 0 to 10, with higher scores denoting greater severity: 0 represented 'No evidence of dystonia' and 10 represented 'Worst cervical dystonia ever'
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Baseline, Week 4
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Physician Comparison of Benefit to Previous Injections at Week 20
기간: Week 20
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Physicians assessed the improvement in cervical dystonia after the study treatment compared to previous treatment(s) for each patient.
Physicians were required to answer "How would you rate the benefit of the current treatment of cervical dystonia with botulinum toxin type A compared to the previous treatment using the following scale?".
The response options were 'much worse', 'worse', 'somewhat worse', 'same as previous', 'somewhat better', 'better', and 'much better'.
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Week 20
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Patient Comparison of Benefit to Previous Injections at Week 20
기간: Week 20
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Patients assessed the improvement in cervical dystonia after receiving the study treatment compared to previous treatment(s).
Patients were required to answer "How would you rate the benefit of the current treatment of cervical dystonia with botulinum toxin type A compared to the previous treatment using the following scale?".
The response options were 'much worse', 'worse', 'somewhat worse', 'same as previous', 'somewhat better', 'better', and 'much better'.
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Week 20
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Patient Assessment of Need for Retreatment at Week 4
기간: Baseline, Week 4
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Patients were queried regarding their need for another injection of botulinum toxin type A for cervical dystonia.
Patients were required to answer "How would you rate your need for another injection of botulinum toxin type A for cervical dystonia using the following scale?".
The response options included 'absolutely requires injection', 'very much requires injection', 'somewhat requires injection', and 'does not require injection'.
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Baseline, Week 4
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MedAff-BTX-0615
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