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Efficacy and Safety of Two Different Botulinum Toxin Type A Treatments for Moderate to Severe Cervical Dystonia

14. November 2011 aktualisiert von: Allergan
The purpose of this study is to compare two types of botulinum toxin type A to treat the involuntary muscle contractions in the neck

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with cervical dystonia/spasmodic torticollis for at least 18 months
  • Successfully treated previously with botulinum toxin type A

Exclusion Criteria:

  • Breast feeding, pregnant, or could become pregnant
  • Surgery or spinal cord stimulation for cervical dystonia
  • Previous injections of phenol, alcohol for cervical dystonia

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BOTOX®
Botulinum toxin type A (BOTOX®)
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
200 Einheiten bei Besuch 1 (Tag 1)
Andere Namen:
  • BOTOX®
Biologisch: botulinum toxin type A
500 Units at Visit 1 (Day 1)
Andere Namen:
  • Dysport®
Aktiver Komparator: Dysport®
Botulinum toxin type A (Dysport®)
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
200 Einheiten bei Besuch 1 (Tag 1)
Andere Namen:
  • BOTOX®
Biologisch: botulinum toxin type A
500 Units at Visit 1 (Day 1)
Andere Namen:
  • Dysport®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Duration of Treatment Benefit
Zeitfenster: 20 Weeks
Duration of treatment benefit was measured as the time (days) from Baseline until patients had a loss of therapeutic benefit, as defined by the achievement of their Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale Duration Target Score (TDTS) [loss of 80% of benefit].
20 Weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle analoge Beurteilung der Schmerzen durch den Patienten in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
Die Patienten mussten ihre Schmerzen mithilfe einer visuellen Analogskala in Bezug auf ihr aktuelles Schmerzempfinden bei diesem Besuch beurteilen. Diese Skala bestand aus einer Linie mit einer Länge von 100 mm, und die Patienten wurden angewiesen, die Stelle auf der Linie zu markieren, die am besten beschreibt, „wie stark Ihre Schmerzen gerade sind“. Höhere Werte bedeuten eine höhere Schmerzintensität: 0 bedeutet „kein Schmerz“ und 100 bedeutet „stärkster Schmerz“.
Ausgangswert, Woche 4
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale Duration Target Score (TDTS) at Week 4
Zeitfenster: Week 4
The TDTS was the Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) score representing a loss of 80% of the treatment benefit at Week 4. The TDTS is calculated from the TWSTRS score and ranges from 0 (least symptoms) to 68 (worst symptoms). The TWSTRS total score which is scored from 0 (least symptoms) to 85 (worst symptoms).
Week 4
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) Total Score at Week 4
Zeitfenster: Baseline, Week 4
The TWSTRS is an assessment scale used to measure the impact of cervical dystonia on patients. The score is comprised of 3 subscales: Severity, Disability, and Pain, each of which is scored independently. The total of these 3 comprises the TWSTRS total score which is scored from 0 (least symptoms) to 85 (worst symptoms). Higher scores indicate a greater degree of symptom severity.
Baseline, Week 4
Global Assessment of Benefit by Patient at Week 4
Zeitfenster: Week 4
Patient evaluation of benefit from botulinum toxin type A treatment for cervical dystonia. Ratings were on a scale of +4 to -4, with higher scores denoting improvement in cervical dystonia: +4 was 'Complete abolishment of signs and symptoms (about 100% improvement)', 0 represented 'Unchanged', and -4 represented 'Very marked worsening (about 100% worse or greater)'.
Week 4
Global Assessment of Benefit by Physician at Week 4
Zeitfenster: Week 4
Physician evaluation of benefit from botulinum toxin type A treatment for cervical dystonia. Ratings were on a scale of +4 to -4, with higher scores denoting improvement in cervical dystonia: +4 was 'Complete abolishment of signs and symptoms (about 100% improvement)', 0 represented 'Unchanged', and -4 represented 'Very marked worsening (about 100% worse or greater)'.
Week 4
Physician Assessment of Cervical Dystonia Severity at Week 4
Zeitfenster: Baseline, Week 4
Physician assessment of cervical dystonia severity. The rating was assessed on a scale of 0 to 10, with higher scores denoting greater severity: 0 represented 'No evidence of dystonia' and 10 represented 'Worst cervical dystonia ever'
Baseline, Week 4
Physician Comparison of Benefit to Previous Injections at Week 20
Zeitfenster: Week 20
Physicians assessed the improvement in cervical dystonia after the study treatment compared to previous treatment(s) for each patient. Physicians were required to answer "How would you rate the benefit of the current treatment of cervical dystonia with botulinum toxin type A compared to the previous treatment using the following scale?". The response options were 'much worse', 'worse', 'somewhat worse', 'same as previous', 'somewhat better', 'better', and 'much better'.
Week 20
Patient Comparison of Benefit to Previous Injections at Week 20
Zeitfenster: Week 20
Patients assessed the improvement in cervical dystonia after receiving the study treatment compared to previous treatment(s). Patients were required to answer "How would you rate the benefit of the current treatment of cervical dystonia with botulinum toxin type A compared to the previous treatment using the following scale?". The response options were 'much worse', 'worse', 'somewhat worse', 'same as previous', 'somewhat better', 'better', and 'much better'.
Week 20
Patient Assessment of Need for Retreatment at Week 4
Zeitfenster: Baseline, Week 4
Patients were queried regarding their need for another injection of botulinum toxin type A for cervical dystonia. Patients were required to answer "How would you rate your need for another injection of botulinum toxin type A for cervical dystonia using the following scale?". The response options included 'absolutely requires injection', 'very much requires injection', 'somewhat requires injection', and 'does not require injection'.
Baseline, Week 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MedAff-BTX-0615

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