- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00432341
Efficacy and Safety of Two Different Botulinum Toxin Type A Treatments for Moderate to Severe Cervical Dystonia
14 november 2011 bijgewerkt door: Allergan
The purpose of this study is to compare two types of botulinum toxin type A to treat the involuntary muscle contractions in the neck
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië
-
-
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australië
-
-
-
-
-
New Delhi, Indië
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with cervical dystonia/spasmodic torticollis for at least 18 months
- Successfully treated previously with botulinum toxin type A
Exclusion Criteria:
- Breast feeding, pregnant, or could become pregnant
- Surgery or spinal cord stimulation for cervical dystonia
- Previous injections of phenol, alcohol for cervical dystonia
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: BOTOX®
Botulinum toxin type A (BOTOX®)
|
200 eenheden bij bezoek 1 (dag 1)
Andere namen:
500 Units at Visit 1 (Day 1)
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Dysport®
Botulinum toxin type A (Dysport®)
|
200 eenheden bij bezoek 1 (dag 1)
Andere namen:
500 Units at Visit 1 (Day 1)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duration of Treatment Benefit
Tijdsspanne: 20 Weeks
|
Duration of treatment benefit was measured as the time (days) from Baseline until patients had a loss of therapeutic benefit, as defined by the achievement of their Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale Duration Target Score (TDTS) [loss of 80% of benefit].
|
20 Weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patiënt visuele analoge beoordeling van pijn in week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
Patiënten moesten hun pijn beoordelen met behulp van een visuele analoge schaal in verwijzing naar hun huidige perceptie van pijn tijdens dat bezoek.
Deze schaal bestond uit een lijn van 100 mm en de patiënten kregen de instructie om een markering op de lijn te plaatsen op het punt dat het beste omschreef 'Hoeveel pijn heb je op dit moment'.
Hogere scores duidden op een hogere pijnintensiteit: 0 duidde op 'Geen pijn' en 100 op 'Ergst mogelijke pijn'.
|
Basislijn, week 4
|
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale Duration Target Score (TDTS) at Week 4
Tijdsspanne: Week 4
|
The TDTS was the Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) score representing a loss of 80% of the treatment benefit at Week 4. The TDTS is calculated from the TWSTRS score and ranges from 0 (least symptoms) to 68 (worst symptoms).
The TWSTRS total score which is scored from 0 (least symptoms) to 85 (worst symptoms).
|
Week 4
|
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) Total Score at Week 4
Tijdsspanne: Baseline, Week 4
|
The TWSTRS is an assessment scale used to measure the impact of cervical dystonia on patients.
The score is comprised of 3 subscales: Severity, Disability, and Pain, each of which is scored independently.
The total of these 3 comprises the TWSTRS total score which is scored from 0 (least symptoms) to 85 (worst symptoms).
Higher scores indicate a greater degree of symptom severity.
|
Baseline, Week 4
|
Global Assessment of Benefit by Patient at Week 4
Tijdsspanne: Week 4
|
Patient evaluation of benefit from botulinum toxin type A treatment for cervical dystonia.
Ratings were on a scale of +4 to -4, with higher scores denoting improvement in cervical dystonia: +4 was 'Complete abolishment of signs and symptoms (about 100% improvement)', 0 represented 'Unchanged', and -4 represented 'Very marked worsening (about 100% worse or greater)'.
|
Week 4
|
Global Assessment of Benefit by Physician at Week 4
Tijdsspanne: Week 4
|
Physician evaluation of benefit from botulinum toxin type A treatment for cervical dystonia.
Ratings were on a scale of +4 to -4, with higher scores denoting improvement in cervical dystonia: +4 was 'Complete abolishment of signs and symptoms (about 100% improvement)', 0 represented 'Unchanged', and -4 represented 'Very marked worsening (about 100% worse or greater)'.
|
Week 4
|
Physician Assessment of Cervical Dystonia Severity at Week 4
Tijdsspanne: Baseline, Week 4
|
Physician assessment of cervical dystonia severity.
The rating was assessed on a scale of 0 to 10, with higher scores denoting greater severity: 0 represented 'No evidence of dystonia' and 10 represented 'Worst cervical dystonia ever'
|
Baseline, Week 4
|
Physician Comparison of Benefit to Previous Injections at Week 20
Tijdsspanne: Week 20
|
Physicians assessed the improvement in cervical dystonia after the study treatment compared to previous treatment(s) for each patient.
Physicians were required to answer "How would you rate the benefit of the current treatment of cervical dystonia with botulinum toxin type A compared to the previous treatment using the following scale?".
The response options were 'much worse', 'worse', 'somewhat worse', 'same as previous', 'somewhat better', 'better', and 'much better'.
|
Week 20
|
Patient Comparison of Benefit to Previous Injections at Week 20
Tijdsspanne: Week 20
|
Patients assessed the improvement in cervical dystonia after receiving the study treatment compared to previous treatment(s).
Patients were required to answer "How would you rate the benefit of the current treatment of cervical dystonia with botulinum toxin type A compared to the previous treatment using the following scale?".
The response options were 'much worse', 'worse', 'somewhat worse', 'same as previous', 'somewhat better', 'better', and 'much better'.
|
Week 20
|
Patient Assessment of Need for Retreatment at Week 4
Tijdsspanne: Baseline, Week 4
|
Patients were queried regarding their need for another injection of botulinum toxin type A for cervical dystonia.
Patients were required to answer "How would you rate your need for another injection of botulinum toxin type A for cervical dystonia using the following scale?".
The response options included 'absolutely requires injection', 'very much requires injection', 'somewhat requires injection', and 'does not require injection'.
|
Baseline, Week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
7 februari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 december 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2011
Laatst geverifieerd
1 november 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Dyskinesieën
- Dystonie
- Torticollis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Neuromusculaire middelen
- Botulinetoxinen
- Botulinetoxinen, Type A
- abobotulinumtoxineA
Andere studie-ID-nummers
- MedAff-BTX-0615
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Krampachtige torticollis
-
khadija liaquatVoltooidTorticollis aangeborenPakistan
-
Balgrist University HospitalVoltooidArtrogene torticollisZwitserland
-
Balgrist University HospitalWerving
-
Tianjin Eye HospitalNog niet aan het wervenKinderen Met Torticollis
-
Eisai LimitedVoltooidKrampachtige torticollisJapan
-
AllerganVoltooidKrampachtige torticollisPolen, Kalkoen, Italië, Kroatië, Australië
-
University Hospital, MontpellierEA2415 - Montpellier University, Montpellier, FranceWervingAangeboren torticollis | Positionele schedelvervormingFrankrijk
-
Rosalind Franklin University of Medicine and ScienceRady Children's Hospital, San DiegoBeëindigdAangeboren gespierde torticollisVerenigde Staten
-
Rosalind Franklin University of Medicine and ScienceAbility Pediatric Physical Therapy, LLCBeëindigdPerceptie-actiebenadering Interventie voor zuigelingen met congenitale musculaire torticollis (P-AA)Aangeboren gespierde torticollisVerenigde Staten
-
Ajou University School of MedicineVoltooidAangeboren gespierde torticollisKorea, republiek van
Klinische onderzoeken op botulinetoxine type A
-
Evolus, Inc.VoltooidFronslijnen van de frons van de fronsVerenigde Staten
-
Ju Seok RyuVoltooidCerebrale pareseKorea, republiek van
-
BMI KoreaVoltooidGlabellaire lijnenKorea, republiek van
-
Medy-ToxVoltooid
-
Peking UniversityVoltooidBotulinetoxinen, type A | GlimlachendChina
-
Peking UniversityVoltooidBotulinetoxinen, type A | GlimlachendChina
-
Emergent BioSolutionsDepartment of Health and Human ServicesVoltooid
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.VoltooidMatige tot ernstige fronslijnKorea, republiek van
-
Hospital Vall d'HebronAllerganOnbekendCerebrale parese | SialorroeSpanje
-
Jose Alberola-RubioVoltooidBekkenpijn | Bekkenbodemaandoeningen | Bekkenpijn Syndroom | Elektromyografie | EMG-syndroom | EMG: Myopathie | ElectroPhys: MyopathieSpanje