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Efficacy and Safety of Two Different Botulinum Toxin Type A Treatments for Moderate to Severe Cervical Dystonia

14 novembre 2011 aggiornato da: Allergan
The purpose of this study is to compare two types of botulinum toxin type A to treat the involuntary muscle contractions in the neck

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with cervical dystonia/spasmodic torticollis for at least 18 months
  • Successfully treated previously with botulinum toxin type A

Exclusion Criteria:

  • Breast feeding, pregnant, or could become pregnant
  • Surgery or spinal cord stimulation for cervical dystonia
  • Previous injections of phenol, alcohol for cervical dystonia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BOTOX®
Botulinum toxin type A (BOTOX®)
Biologico: tossina botulinica di tipo A
200 unità alla visita 1 (giorno 1)
Altri nomi:
  • BOTOX®
Biologico: botulinum toxin type A
500 Units at Visit 1 (Day 1)
Altri nomi:
  • Dysport®
Comparatore attivo: Dysport®
Botulinum toxin type A (Dysport®)
Biologico: tossina botulinica di tipo A
200 unità alla visita 1 (giorno 1)
Altri nomi:
  • BOTOX®
Biologico: botulinum toxin type A
500 Units at Visit 1 (Day 1)
Altri nomi:
  • Dysport®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Duration of Treatment Benefit
Lasso di tempo: 20 Weeks
Duration of treatment benefit was measured as the time (days) from Baseline until patients had a loss of therapeutic benefit, as defined by the achievement of their Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale Duration Target Score (TDTS) [loss of 80% of benefit].
20 Weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione analogica visiva del paziente del dolore alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Ai pazienti è stato richiesto di valutare il loro dolore utilizzando una scala analogica visiva in riferimento alla loro attuale percezione del dolore in quella visita. Questa scala consisteva in una linea che misurava 100 mm e ai pazienti veniva chiesto di mettere un segno sulla linea nel punto che meglio descriveva "Quanto dolore stai provando in questo momento". Punteggi più alti indicavano una maggiore intensità del dolore: 0 indicava "Nessun dolore" e 100 indicava "Peggior dolore possibile".
Basale, settimana 4
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale Duration Target Score (TDTS) at Week 4
Lasso di tempo: Week 4
The TDTS was the Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) score representing a loss of 80% of the treatment benefit at Week 4. The TDTS is calculated from the TWSTRS score and ranges from 0 (least symptoms) to 68 (worst symptoms). The TWSTRS total score which is scored from 0 (least symptoms) to 85 (worst symptoms).
Week 4
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) Total Score at Week 4
Lasso di tempo: Baseline, Week 4
The TWSTRS is an assessment scale used to measure the impact of cervical dystonia on patients. The score is comprised of 3 subscales: Severity, Disability, and Pain, each of which is scored independently. The total of these 3 comprises the TWSTRS total score which is scored from 0 (least symptoms) to 85 (worst symptoms). Higher scores indicate a greater degree of symptom severity.
Baseline, Week 4
Global Assessment of Benefit by Patient at Week 4
Lasso di tempo: Week 4
Patient evaluation of benefit from botulinum toxin type A treatment for cervical dystonia. Ratings were on a scale of +4 to -4, with higher scores denoting improvement in cervical dystonia: +4 was 'Complete abolishment of signs and symptoms (about 100% improvement)', 0 represented 'Unchanged', and -4 represented 'Very marked worsening (about 100% worse or greater)'.
Week 4
Global Assessment of Benefit by Physician at Week 4
Lasso di tempo: Week 4
Physician evaluation of benefit from botulinum toxin type A treatment for cervical dystonia. Ratings were on a scale of +4 to -4, with higher scores denoting improvement in cervical dystonia: +4 was 'Complete abolishment of signs and symptoms (about 100% improvement)', 0 represented 'Unchanged', and -4 represented 'Very marked worsening (about 100% worse or greater)'.
Week 4
Physician Assessment of Cervical Dystonia Severity at Week 4
Lasso di tempo: Baseline, Week 4
Physician assessment of cervical dystonia severity. The rating was assessed on a scale of 0 to 10, with higher scores denoting greater severity: 0 represented 'No evidence of dystonia' and 10 represented 'Worst cervical dystonia ever'
Baseline, Week 4
Physician Comparison of Benefit to Previous Injections at Week 20
Lasso di tempo: Week 20
Physicians assessed the improvement in cervical dystonia after the study treatment compared to previous treatment(s) for each patient. Physicians were required to answer "How would you rate the benefit of the current treatment of cervical dystonia with botulinum toxin type A compared to the previous treatment using the following scale?". The response options were 'much worse', 'worse', 'somewhat worse', 'same as previous', 'somewhat better', 'better', and 'much better'.
Week 20
Patient Comparison of Benefit to Previous Injections at Week 20
Lasso di tempo: Week 20
Patients assessed the improvement in cervical dystonia after receiving the study treatment compared to previous treatment(s). Patients were required to answer "How would you rate the benefit of the current treatment of cervical dystonia with botulinum toxin type A compared to the previous treatment using the following scale?". The response options were 'much worse', 'worse', 'somewhat worse', 'same as previous', 'somewhat better', 'better', and 'much better'.
Week 20
Patient Assessment of Need for Retreatment at Week 4
Lasso di tempo: Baseline, Week 4
Patients were queried regarding their need for another injection of botulinum toxin type A for cervical dystonia. Patients were required to answer "How would you rate your need for another injection of botulinum toxin type A for cervical dystonia using the following scale?". The response options included 'absolutely requires injection', 'very much requires injection', 'somewhat requires injection', and 'does not require injection'.
Baseline, Week 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MedAff-BTX-0615

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