Efficacy and Safety of Two Different Botulinum Toxin Type A Treatments for Moderate to Severe Cervical Dystonia
14. listopadu 2011 aktualizováno: Allergan
The purpose of this study is to compare two types of botulinum toxin type A to treat the involuntary muscle contractions in the neck
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with cervical dystonia/spasmodic torticollis for at least 18 months
- Successfully treated previously with botulinum toxin type A
Exclusion Criteria:
- Breast feeding, pregnant, or could become pregnant
- Surgery or spinal cord stimulation for cervical dystonia
- Previous injections of phenol, alcohol for cervical dystonia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BOTOX®
Botulinum toxin type A (BOTOX®)
|
200 jednotek při návštěvě 1 (den 1)
Ostatní jména:
500 Units at Visit 1 (Day 1)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Dysport®
Botulinum toxin type A (Dysport®)
|
200 jednotek při návštěvě 1 (den 1)
Ostatní jména:
500 Units at Visit 1 (Day 1)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Duration of Treatment Benefit
Časové okno: 20 Weeks
|
Duration of treatment benefit was measured as the time (days) from Baseline until patients had a loss of therapeutic benefit, as defined by the achievement of their Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale Duration Target Score (TDTS) [loss of 80% of benefit].
|
20 Weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogové hodnocení bolesti pacientem ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
Pacienti byli požádáni, aby zhodnotili svou bolest pomocí vizuální analogové škály s ohledem na jejich aktuální vnímání bolesti při této návštěvě.
Tato stupnice sestávala z čáry o délce 100 mm a pacienti byli instruováni, aby si na čáru dali značku v bodě, který nejlépe popisoval „Jak velkou bolest právě teď máte“.
Vyšší skóre znamená vyšší intenzitu bolesti: 0 znamená „Žádná bolest“ a 100 znamená „Nejhorší možnou bolest“.
|
Výchozí stav, týden 4
|
|
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale Duration Target Score (TDTS) at Week 4
Časové okno: Week 4
|
The TDTS was the Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) score representing a loss of 80% of the treatment benefit at Week 4. The TDTS is calculated from the TWSTRS score and ranges from 0 (least symptoms) to 68 (worst symptoms).
The TWSTRS total score which is scored from 0 (least symptoms) to 85 (worst symptoms).
|
Week 4
|
|
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) Total Score at Week 4
Časové okno: Baseline, Week 4
|
The TWSTRS is an assessment scale used to measure the impact of cervical dystonia on patients.
The score is comprised of 3 subscales: Severity, Disability, and Pain, each of which is scored independently.
The total of these 3 comprises the TWSTRS total score which is scored from 0 (least symptoms) to 85 (worst symptoms).
Higher scores indicate a greater degree of symptom severity.
|
Baseline, Week 4
|
|
Global Assessment of Benefit by Patient at Week 4
Časové okno: Week 4
|
Patient evaluation of benefit from botulinum toxin type A treatment for cervical dystonia.
Ratings were on a scale of +4 to -4, with higher scores denoting improvement in cervical dystonia: +4 was 'Complete abolishment of signs and symptoms (about 100% improvement)', 0 represented 'Unchanged', and -4 represented 'Very marked worsening (about 100% worse or greater)'.
|
Week 4
|
|
Global Assessment of Benefit by Physician at Week 4
Časové okno: Week 4
|
Physician evaluation of benefit from botulinum toxin type A treatment for cervical dystonia.
Ratings were on a scale of +4 to -4, with higher scores denoting improvement in cervical dystonia: +4 was 'Complete abolishment of signs and symptoms (about 100% improvement)', 0 represented 'Unchanged', and -4 represented 'Very marked worsening (about 100% worse or greater)'.
|
Week 4
|
|
Physician Assessment of Cervical Dystonia Severity at Week 4
Časové okno: Baseline, Week 4
|
Physician assessment of cervical dystonia severity.
The rating was assessed on a scale of 0 to 10, with higher scores denoting greater severity: 0 represented 'No evidence of dystonia' and 10 represented 'Worst cervical dystonia ever'
|
Baseline, Week 4
|
|
Physician Comparison of Benefit to Previous Injections at Week 20
Časové okno: Week 20
|
Physicians assessed the improvement in cervical dystonia after the study treatment compared to previous treatment(s) for each patient.
Physicians were required to answer "How would you rate the benefit of the current treatment of cervical dystonia with botulinum toxin type A compared to the previous treatment using the following scale?".
The response options were 'much worse', 'worse', 'somewhat worse', 'same as previous', 'somewhat better', 'better', and 'much better'.
|
Week 20
|
|
Patient Comparison of Benefit to Previous Injections at Week 20
Časové okno: Week 20
|
Patients assessed the improvement in cervical dystonia after receiving the study treatment compared to previous treatment(s).
Patients were required to answer "How would you rate the benefit of the current treatment of cervical dystonia with botulinum toxin type A compared to the previous treatment using the following scale?".
The response options were 'much worse', 'worse', 'somewhat worse', 'same as previous', 'somewhat better', 'better', and 'much better'.
|
Week 20
|
|
Patient Assessment of Need for Retreatment at Week 4
Časové okno: Baseline, Week 4
|
Patients were queried regarding their need for another injection of botulinum toxin type A for cervical dystonia.
Patients were required to answer "How would you rate your need for another injection of botulinum toxin type A for cervical dystonia using the following scale?".
The response options included 'absolutely requires injection', 'very much requires injection', 'somewhat requires injection', and 'does not require injection'.
|
Baseline, Week 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2007
První zveřejněno (Odhad)
7. února 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. prosince 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Dyskineze
- Dystonie
- Torticollis
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- Botulotoxiny
- Botulotoxiny typu A
- abobotulinumtoxinA
Další identifikační čísla studie
- MedAff-BTX-0615
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .