Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy and Safety of Two Different Botulinum Toxin Type A Treatments for Moderate to Severe Cervical Dystonia

14 listopada 2011 zaktualizowane przez: Allergan
The purpose of this study is to compare two types of botulinum toxin type A to treat the involuntary muscle contractions in the neck

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with cervical dystonia/spasmodic torticollis for at least 18 months
  • Successfully treated previously with botulinum toxin type A

Exclusion Criteria:

  • Breast feeding, pregnant, or could become pregnant
  • Surgery or spinal cord stimulation for cervical dystonia
  • Previous injections of phenol, alcohol for cervical dystonia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BOTOX®
Botulinum toxin type A (BOTOX®)
Biologiczny: toksyna botulinowa typu A
200 jednostek podczas wizyty 1 (dzień 1)
Inne nazwy:
  • BOTOX®
Biologiczny: botulinum toxin type A
500 Units at Visit 1 (Day 1)
Inne nazwy:
  • Dysport®
Aktywny komparator: Dysport®
Botulinum toxin type A (Dysport®)
Biologiczny: toksyna botulinowa typu A
200 jednostek podczas wizyty 1 (dzień 1)
Inne nazwy:
  • BOTOX®
Biologiczny: botulinum toxin type A
500 Units at Visit 1 (Day 1)
Inne nazwy:
  • Dysport®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duration of Treatment Benefit
Ramy czasowe: 20 Weeks
Duration of treatment benefit was measured as the time (days) from Baseline until patients had a loss of therapeutic benefit, as defined by the achievement of their Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale Duration Target Score (TDTS) [loss of 80% of benefit].
20 Weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrokowo-analogowa ocena bólu pacjenta w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Pacjenci byli zobowiązani do oceny bólu za pomocą wizualnej skali analogowej w odniesieniu do ich aktualnego postrzegania bólu podczas tej wizyty. Skala ta składała się z linii o długości 100 mm, a pacjenci zostali poinstruowani, aby zaznaczyć na linii punkt, który najlepiej opisuje „Jak bardzo odczuwasz teraz ból”. Wyższe wyniki oznaczały wyższą intensywność bólu: 0 oznaczało „Brak bólu”, a 100 oznaczało „Najgorszy możliwy ból”.
Wartość bazowa, tydzień 4
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale Duration Target Score (TDTS) at Week 4
Ramy czasowe: Week 4
The TDTS was the Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) score representing a loss of 80% of the treatment benefit at Week 4. The TDTS is calculated from the TWSTRS score and ranges from 0 (least symptoms) to 68 (worst symptoms). The TWSTRS total score which is scored from 0 (least symptoms) to 85 (worst symptoms).
Week 4
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) Total Score at Week 4
Ramy czasowe: Baseline, Week 4
The TWSTRS is an assessment scale used to measure the impact of cervical dystonia on patients. The score is comprised of 3 subscales: Severity, Disability, and Pain, each of which is scored independently. The total of these 3 comprises the TWSTRS total score which is scored from 0 (least symptoms) to 85 (worst symptoms). Higher scores indicate a greater degree of symptom severity.
Baseline, Week 4
Global Assessment of Benefit by Patient at Week 4
Ramy czasowe: Week 4
Patient evaluation of benefit from botulinum toxin type A treatment for cervical dystonia. Ratings were on a scale of +4 to -4, with higher scores denoting improvement in cervical dystonia: +4 was 'Complete abolishment of signs and symptoms (about 100% improvement)', 0 represented 'Unchanged', and -4 represented 'Very marked worsening (about 100% worse or greater)'.
Week 4
Global Assessment of Benefit by Physician at Week 4
Ramy czasowe: Week 4
Physician evaluation of benefit from botulinum toxin type A treatment for cervical dystonia. Ratings were on a scale of +4 to -4, with higher scores denoting improvement in cervical dystonia: +4 was 'Complete abolishment of signs and symptoms (about 100% improvement)', 0 represented 'Unchanged', and -4 represented 'Very marked worsening (about 100% worse or greater)'.
Week 4
Physician Assessment of Cervical Dystonia Severity at Week 4
Ramy czasowe: Baseline, Week 4
Physician assessment of cervical dystonia severity. The rating was assessed on a scale of 0 to 10, with higher scores denoting greater severity: 0 represented 'No evidence of dystonia' and 10 represented 'Worst cervical dystonia ever'
Baseline, Week 4
Physician Comparison of Benefit to Previous Injections at Week 20
Ramy czasowe: Week 20
Physicians assessed the improvement in cervical dystonia after the study treatment compared to previous treatment(s) for each patient. Physicians were required to answer "How would you rate the benefit of the current treatment of cervical dystonia with botulinum toxin type A compared to the previous treatment using the following scale?". The response options were 'much worse', 'worse', 'somewhat worse', 'same as previous', 'somewhat better', 'better', and 'much better'.
Week 20
Patient Comparison of Benefit to Previous Injections at Week 20
Ramy czasowe: Week 20
Patients assessed the improvement in cervical dystonia after receiving the study treatment compared to previous treatment(s). Patients were required to answer "How would you rate the benefit of the current treatment of cervical dystonia with botulinum toxin type A compared to the previous treatment using the following scale?". The response options were 'much worse', 'worse', 'somewhat worse', 'same as previous', 'somewhat better', 'better', and 'much better'.
Week 20
Patient Assessment of Need for Retreatment at Week 4
Ramy czasowe: Baseline, Week 4
Patients were queried regarding their need for another injection of botulinum toxin type A for cervical dystonia. Patients were required to answer "How would you rate your need for another injection of botulinum toxin type A for cervical dystonia using the following scale?". The response options included 'absolutely requires injection', 'very much requires injection', 'somewhat requires injection', and 'does not require injection'.
Baseline, Week 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MedAff-BTX-0615

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj