폐암 환자에서 Everolimus와 Pemetrexed의 안전성
2020년 12월 17일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
이전에 화학 요법으로 치료를 받은 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 Everolimus와 Pemetrexed의 조합을 조사하는 1상 연구
이 연구는 비소세포폐암 환자의 치료제로 사용될 때 페메트렉시드와 병용한 에베로리무스의 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20246
- Novartis Investigative Site
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Koeln, 독일, 50924
- Novartis Investigative Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 폐암
- 비소세포폐암 치료를 위한 단 하나의 이전 화학 요법 요법
- 적절한 골수 기능
- 적절한 간 기능
- 적절한 신장 기능
- 음성 혈청 임신 검사
제외 기준:
- 지난 5년 동안 또 다른 원발성 악성 종양의 병력
- 최근에 연구용 약물을 받은 경우
- 최근 광역 방사선 치료의 대수술을 받은 경우
- 면역억제 요법, 스테로이드 또는 간 효소 조절제를 사용한 만성 치료
- 중증 또는 통제되지 않는 의학적 상태
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: everolimus + Pemetrexed - 매일
일일 트리트먼트
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RAD001은 Novartis에서 2.5, 5, 10mg의 3가지 용량의 정제로 공급할 예정입니다. 이 연구에서 제안된 모든 용량 수준은 이러한 용량 강도의 조합으로 주어질 수 있습니다. 2.5, 5, 7.5 및 10mg의 RAD001 일일 용량이 페메트렉시드의 표준 21일 주기와 함께 제공됩니다.
다른 이름들:
Pemetrexed는 500 mg/m2로 부위에 공급되었고 각 주기의 1일에 10분 동안 연속 정맥 주사로 투여되었습니다.
100mL 생리 식염수에 주입
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실험적: everolimus + Pemetrexed - 매주
주간 치료
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RAD001은 Novartis에서 2.5, 5, 10mg의 3가지 용량의 정제로 공급할 예정입니다. 이 연구에서 제안된 모든 용량 수준은 이러한 용량 강도의 조합으로 주어질 수 있습니다. 2.5, 5, 7.5 및 10mg의 RAD001 일일 용량이 페메트렉시드의 표준 21일 주기와 함께 제공됩니다.
다른 이름들:
Pemetrexed는 500 mg/m2로 부위에 공급되었고 각 주기의 1일에 10분 동안 연속 정맥 주사로 투여되었습니다.
100mL 생리 식염수에 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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End-of-Cycle 1 DLT 비율의 추정을 통해 pemetrexed 화학요법과 결합된 everolimus의 실행 가능한 용량 수준/요법을 설정합니다.
기간: 18주 이상의 병용 치료
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18주 이상의 병용 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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표준 페메트렉시드 치료(상대 용량 강도)를 전달할 수 있는 능력 평가 에베로리무스 및 화학 요법의 약동학 평가 치료 효과 평가(RECIST)
기간: 18주 이상의 병용 치료
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18주 이상의 병용 치료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 9일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
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