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Seguridad de everolimus y pemetrexed en pacientes con cáncer de pulmón

17 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de fase I que investiga la combinación de everolimus con pemetrexed en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado previamente tratados con quimioterapia

Este estudio evaluará la seguridad de everolimus en combinación con pemetrexed cuando se utiliza como tratamiento en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Alemania, 50924
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón
  • Solo un régimen previo de quimioterapia para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas
  • Función adecuada de la médula ósea
  • Función hepática adecuada
  • Función renal adecuada
  • Prueba de embarazo en suero negativa

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria en los últimos 5 años
  • Haber recibido recientemente un fármaco en investigación
  • Haber recibido recientemente una cirugía mayor de radioterapia de campo amplio
  • Tratamiento crónico con terapia inmunosupresora, esteroides o moduladores de enzimas hepáticas
  • Condiciones médicas graves o no controladas

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: everolimus + pemetrexed - diario
Tratamiento diario
Droga: Everolimus

Novartis suministrará RAD001 en comprimidos en 3 dosis diferentes, 2,5, 5 y 10 mg. Todos los niveles de dosis propuestos en este estudio pueden administrarse como una combinación de estas concentraciones de dosis.

Se administrarán dosis diarias de 2,5, 5, 7,5 y 10 mg de RAD001 junto con el ciclo estándar de 21 días de pemetrexed.

Otros nombres:
  • RAD001
  • Afín
Droga: Pemetrexed
Se suministró pemetrexed a los sitios en 500 mg/m2 el día 1 de cada ciclo como una inyección i.v. continua de 10 minutos. infusión en 100 ml de solución salina normal
Experimental: everolimus + pemetrexed - semanal
Tratamiento semanal
Droga: Everolimus

Novartis suministrará RAD001 en comprimidos en 3 dosis diferentes, 2,5, 5 y 10 mg. Todos los niveles de dosis propuestos en este estudio pueden administrarse como una combinación de estas concentraciones de dosis.

Se administrarán dosis diarias de 2,5, 5, 7,5 y 10 mg de RAD001 junto con el ciclo estándar de 21 días de pemetrexed.

Otros nombres:
  • RAD001
  • Afín
Droga: Pemetrexed
Se suministró pemetrexed a los sitios en 500 mg/m2 el día 1 de cada ciclo como una inyección i.v. continua de 10 minutos. infusión en 100 ml de solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Establecer niveles de dosis/regímenes factibles de everolimus combinado con quimioterapia con pemetrexed a través de la estimación de la tasa de DLT al final del ciclo 1.
Periodo de tiempo: Más de 18 semanas de tratamiento combinado
Más de 18 semanas de tratamiento combinado

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la capacidad de administrar el tratamiento estándar con pemetrexed (intensidad de dosis relativa) Evaluar la farmacocinética de everolimus y quimioterapia Evaluar el efecto de la terapia (RECIST)
Periodo de tiempo: Más de 18 semanas de tratamiento combinado
Más de 18 semanas de tratamiento combinado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRAD001C2112
  • 2006-002759-34

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón de células no pequeñas

Ensayos clínicos sobre Everolimus

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