Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost everolimu a pemetrexedu u pacientů s rakovinou plic

17. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Studie fáze I zkoumající kombinaci everolimu s pemetrexedem u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) dříve léčených chemoterapií

Tato studie bude hodnotit bezpečnost everolimu v kombinaci s pemetrexedem při použití k léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Německo, 50924
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina plic
  • Pouze jeden předchozí režim chemoterapie pro léčbu nemalobuněčného karcinomu plic
  • Přiměřená funkce kostní dřeně
  • Přiměřená funkce jater
  • Přiměřená funkce ledvin
  • Negativní těhotenský test v séru

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jiné primární malignity v posledních 5 letech
  • Nedávno dostal zkoumaný lék
  • Po nedávném rozsáhlém chirurgickém zákroku širokopásmové radioterapie
  • Chronická léčba imunosupresivní terapií, steroidy nebo modulátory jaterních enzymů
  • Závažné nebo nekontrolované zdravotní stavy

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: everolimus + pemetrexed - denně
Denní ošetření
Lék: Everolimus

RAD001 bude dodáván společností Novartis jako tablety ve 3 různých silách dávkování, 2,5, 5 a 10 mg. Všechny navrhované úrovně dávek v této studii mohou být podány jako kombinace těchto dávek.

Denní dávky 2,5, 5, 7,5 a 10 mg RAD001 budou podávány spolu se standardním 21denním cyklem pemetrexedu.

Ostatní jména:
  • RAD001
  • Affinitor
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed byl podáván do míst v dávce 500 mg/m2 byl podáván 1. den každého cyklu jako 10minutová kontinuální i.v. infuze ve 100 ml normálního fyziologického roztoku
Experimentální: everolimus + pemetrexed - týdně
Týdenní léčba
Lék: Everolimus

RAD001 bude dodáván společností Novartis jako tablety ve 3 různých silách dávkování, 2,5, 5 a 10 mg. Všechny navrhované úrovně dávek v této studii mohou být podány jako kombinace těchto dávek.

Denní dávky 2,5, 5, 7,5 a 10 mg RAD001 budou podávány spolu se standardním 21denním cyklem pemetrexedu.

Ostatní jména:
  • RAD001
  • Affinitor
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed byl podáván do míst v dávce 500 mg/m2 byl podáván 1. den každého cyklu jako 10minutová kontinuální i.v. infuze ve 100 ml normálního fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovte proveditelné úrovně/režimy dávek everolimu v kombinaci s chemoterapií pemetrexedem pomocí odhadu rychlosti DLT na konci 1. cyklu.
Časové okno: Více než 18 týdnů kombinované léčby
Více než 18 týdnů kombinované léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit schopnost podávat standardní léčbu pemetrexedem (relativní intenzita dávky) Zhodnotit farmakokinetiku everolimu a chemoterapie Zhodnotit účinek terapie (RECIST)
Časové okno: Více než 18 týdnů kombinované léčby
Více než 18 týdnů kombinované léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRAD001C2112
  • 2006-002759-34

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit