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Sicurezza di Everolimus e Pemetrexed nei pazienti con carcinoma polmonare

17 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase I che esamina la combinazione di everolimus e pemetrexed in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) precedentemente trattati con chemioterapia

Questo studio valuterà la sicurezza di everolimus in combinazione con pemetrexed quando utilizzato come trattamento in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Germania, 50924
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro ai polmoni
  • Solo un precedente regime di chemioterapia per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo
  • Adeguata funzionalità epatica
  • Adeguata funzionalità renale
  • Test di gravidanza su siero negativo

Criteri di esclusione:

  • Storia di un altro tumore maligno primario negli ultimi 5 anni
  • Avendo recentemente ricevuto un farmaco sperimentale
  • Di recente ha ricevuto un intervento chirurgico importante di radioterapia ad ampio campo
  • Trattamento cronico con terapia immunosoppressiva, steroidi o modulatori degli enzimi epatici
  • Condizioni mediche gravi o incontrollate

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: everolimus + Pemetrexed - tutti i giorni
Trattamento quotidiano
Droga: Everolimo

RAD001 sarà fornito da Novartis sotto forma di compresse in 3 diversi dosaggi, 2,5, 5 e 10 mg. Tutti i livelli di dose proposti in questo studio possono essere forniti come combinazione di questi dosaggi.

Verranno somministrate dosi giornaliere di 2,5, 5, 7,5 e 10 mg di RAD001 insieme al ciclo standard di 21 giorni di pemetrexed.

Altri nomi:
  • RAD001
  • Affinitore
Droga: Pemetrexed
Il pemetrexed è stato fornito ai siti in 500 mg/m2 è stato somministrato il giorno 1 di ciascun ciclo come somministrazione i.v. continua di 10 minuti. infusione in 100 ml di soluzione fisiologica normale
Sperimentale: everolimus + Pemetrexed - settimanale
Trattamento settimanale
Droga: Everolimo

RAD001 sarà fornito da Novartis sotto forma di compresse in 3 diversi dosaggi, 2,5, 5 e 10 mg. Tutti i livelli di dose proposti in questo studio possono essere forniti come combinazione di questi dosaggi.

Verranno somministrate dosi giornaliere di 2,5, 5, 7,5 e 10 mg di RAD001 insieme al ciclo standard di 21 giorni di pemetrexed.

Altri nomi:
  • RAD001
  • Affinitore
Droga: Pemetrexed
Il pemetrexed è stato fornito ai siti in 500 mg/m2 è stato somministrato il giorno 1 di ciascun ciclo come somministrazione i.v. continua di 10 minuti. infusione in 100 ml di soluzione fisiologica normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stabilire i livelli/regimi di dose fattibili di everolimus in combinazione con la chemioterapia con pemetrexed attraverso la stima del tasso di DLT di fine ciclo 1.
Lasso di tempo: Oltre 18 settimane di trattamento combinato
Oltre 18 settimane di trattamento combinato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la capacità di somministrare il trattamento standard con pemetrexed (intensità della dose relativa) Valutare la farmacocinetica di everolimus e chemioterapia Valutare l'effetto della terapia (RECIST)
Lasso di tempo: Oltre 18 settimane di trattamento combinato
Oltre 18 settimane di trattamento combinato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRAD001C2112
  • 2006-002759-34

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su Everolimo

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