Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo ewerolimusu i pemetreksedu u pacjentów z rakiem płuca

17 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Badanie fazy I oceniające skojarzenie ewerolimusu z pemetreksedem u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) wcześniej leczonych chemioterapią

Badanie to oceni bezpieczeństwo stosowania ewerolimusu w skojarzeniu z pemetreksedem w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Niemcy, 50924
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak płuc
  • Tylko jeden wcześniejszy schemat chemioterapii w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
  • Odpowiednia czynność wątroby
  • Odpowiednia czynność nerek
  • Negatywny test ciążowy z surowicy

Kryteria wyłączenia:

  • Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat
  • Niedawno otrzymałeś eksperymentalny lek
  • Niedawno przeszedł poważną operację radioterapii szerokopolowej
  • Przewlekłe leczenie lekami immunosupresyjnymi, sterydami lub modulatorami enzymów wątrobowych
  • Ciężkie lub niekontrolowane schorzenia

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ewerolimus + pemetreksed - codziennie
Codzienne leczenie
Lek: Ewerolimus

RAD001 będzie dostarczany przez firmę Novartis w postaci tabletek w 3 różnych dawkach, 2,5, 5 i 10 mg. Wszystkie proponowane poziomy dawek w tym badaniu można podać jako kombinację tych mocnych dawek.

Dzienne dawki 2,5, 5, 7,5 i 10 mg RAD001 będą podawane równolegle ze standardowym 21-dniowym cyklem pemetreksedu.

Inne nazwy:
  • RAD001
  • Afinitor
Lek: Pemetreksed
Pemetreksed dostarczano do miejsc w dawce 500 mg/m2 pc. w 1. dniu każdego cyklu jako ciągły 10-minutowy wlew dożylny. wlew w 100 ml normalnej soli fizjologicznej
Eksperymentalny: ewerolimus + pemetreksed - co tydzień
Leczenie tygodniowe
Lek: Ewerolimus

RAD001 będzie dostarczany przez firmę Novartis w postaci tabletek w 3 różnych dawkach, 2,5, 5 i 10 mg. Wszystkie proponowane poziomy dawek w tym badaniu można podać jako kombinację tych mocnych dawek.

Dzienne dawki 2,5, 5, 7,5 i 10 mg RAD001 będą podawane równolegle ze standardowym 21-dniowym cyklem pemetreksedu.

Inne nazwy:
  • RAD001
  • Afinitor
Lek: Pemetreksed
Pemetreksed dostarczano do miejsc w dawce 500 mg/m2 pc. w 1. dniu każdego cyklu jako ciągły 10-minutowy wlew dożylny. wlew w 100 ml normalnej soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ustalenie możliwych poziomów dawek/schematów ewerolimusu w skojarzeniu z chemioterapią pemetreksedem poprzez oszacowanie odsetka DLT na koniec cyklu 1.
Ramy czasowe: Ponad 18 tygodni leczenia skojarzonego
Ponad 18 tygodni leczenia skojarzonego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń możliwość dostarczenia standardowego leczenia pemetreksedem (względna intensywność dawki) Oceń farmakokinetykę ewerolimusu i chemioterapii Oceń efekt terapii (RECIST)
Ramy czasowe: Ponad 18 tygodni leczenia skojarzonego
Ponad 18 tygodni leczenia skojarzonego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRAD001C2112
  • 2006-002759-34

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj