Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed af Everolimus og Pemetrexed hos lungekræftpatienter

17. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase I-studie, der undersøger kombinationen af ​​Everolimus med Pemetrexed hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der tidligere er behandlet med kemoterapi

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden af ​​everolimus i kombination med pemetrexed, når det bruges som behandling hos patienter med ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 50924
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lungekræft
  • Kun én tidligere kemoterapibehandling til behandling af ikke-småcellet lungekræft
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  • Tilstrækkelig leverfunktion
  • Tilstrækkelig nyrefunktion
  • Negativ serum graviditetstest

Eksklusionskriterier:

  • Anamnese med en anden primær malignitet inden for de sidste 5 år
  • Har for nylig modtaget et forsøgslægemiddel
  • Efter at have modtaget en større operation med bredfeltsstrålebehandling
  • Kronisk behandling med immunsuppressiv terapi, steroider eller leverenzymmodulatorer
  • Alvorlige eller ukontrollerede medicinske tilstande

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: everolimus + Pemetrexed - dagligt
Daglig behandling
Medicin: Everolimus

RAD001 vil blive leveret af Novartis som tabletter i 3 forskellige doseringsstyrker, 2,5, 5 og 10 mg. Alle foreslåede dosisniveauer i denne undersøgelse kan gives som en kombination af disse dosisstyrker.

Daglige doser på 2,5, 5, 7,5 og 10 mg RAD001 vil blive givet sammen med standard 21-dages cyklus af pemetrexed.

Andre navne:
  • RAD001
  • Affinitor
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed blev leveret til stederne i 500 mg/m2 blev administreret på dag 1 i hver cyklus som en 10-minutters kontinuerlig i.v. infusion i 100 ml normalt saltvand
Eksperimentel: everolimus + Pemetrexed - ugentligt
Ugentlig behandling
Medicin: Everolimus

RAD001 vil blive leveret af Novartis som tabletter i 3 forskellige doseringsstyrker, 2,5, 5 og 10 mg. Alle foreslåede dosisniveauer i denne undersøgelse kan gives som en kombination af disse dosisstyrker.

Daglige doser på 2,5, 5, 7,5 og 10 mg RAD001 vil blive givet sammen med standard 21-dages cyklus af pemetrexed.

Andre navne:
  • RAD001
  • Affinitor
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed blev leveret til stederne i 500 mg/m2 blev administreret på dag 1 i hver cyklus som en 10-minutters kontinuerlig i.v. infusion i 100 ml normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Etabler mulige dosisniveauer/regimer af everolimus kombineret med pemetrexed kemoterapi gennem estimering af End-of-Cycle 1 DLT rate.
Tidsramme: Over 18 ugers kombinationsbehandling
Over 18 ugers kombinationsbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder evnen til at levere standard pemetrexed-behandling (relativ dosisintensitet) Vurder farmakokinetikken af ​​everolimus og kemoterapi Evaluer effekten af ​​terapi (RECIST)
Tidsramme: Over 18 ugers kombinationsbehandling
Over 18 ugers kombinationsbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2007

Først opslået (Skøn)

13. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRAD001C2112
  • 2006-002759-34

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Everolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner