RN1001(Avotermin) 가슴성형 후 흉터 개선 효과
2008년 8월 13일 업데이트: Renovo
이중 맹검, 피험자 내, 위약 대조 무작위 임상시험으로 양측 유방 확대술을 받는 여성 피험자에서 RN1001(아보테르민) 단일 피내 적용의 흉터 개선 효능을 조사합니다.
이것은 여성 피험자를 대상으로 다중 센터, 이중 맹검, 피험자 내, 위약 통제 무작위 시험이 될 것입니다.
모든 피험자는 양측 유방 확대 수술을 받게됩니다.
수술 직후, 각 피험자는 한 유방 상처의 양쪽 가장자리에 선형 센티미터당 50ng 또는 200ng의 RN1001을 포함하는 100µl를 피내로 투여하고 다른 유방 상처의 양쪽 가장자리에 선형 센티미터당 위약 용액 100µl를 피내 투여합니다.
상처(왼쪽 또는 오른쪽)에 대한 치료 할당은 무작위로 이중 맹검됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Belfast, 영국, BT9 6AF
- The Fitzwilliam Clinic
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Chester, 영국, CH4 7QP
- The Grosvenor Nuffield Hospital
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Hull, 영국, HU10 7AZ
- Classic Hull & East Riding
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Hull, 영국, HU16 5FQ
- Hull Nuffield Hospital
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Manchester, 영국, M13 9XX
- Renovo CTU
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Manchester, 영국, M16 8AJ
- BUPA Hospital
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Warrington, 영국, WA4 4LU
- BUPA North Cheshire Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 여성 피험자는 서면 동의서를 제공한 유방 아래 접힘 절개를 통해 양측 유방 확대 수술을 받습니다.
- 50~150kg 사이의 체중과 Quetelet의 지수-체중(kg)/신장²(m)을 사용한 키에 대한 허용 범위 내의 체질량 지수. 허용되는 인덱스는 15-55입니다.
- 조사자가 허용할 수 있는 피임 방법(들)을 사용하고 있고 적어도 스크리닝 방문부터 수술 후 1개월까지 그렇게 하는 데 동의하는 가임 가능성이 있는 피험자.
- 각 유방에 동일한 보형물 위치를 사용할 피험자 임플란트는 유방 아래 또는 가슴 아래 주머니에 배치할 수 있습니다.
- 각 유방에 동일한 종류와 크기의 보형물을 사용하는 대상자.
- 조사자의 의견에 따라 시험 계획서에 명시된 실험실 테스트에 대해 임상적으로 허용 가능한 결과가 있는 피험자. 모든 실험실 테스트는 0일 이전 28일 이내에 수행되어야 합니다.
제외 기준:
- 상처의 길이나 부위가 다를 수 있거나 수술 후 상처에 다른 장력이 있을 수 있는 상당한 유방 비대칭을 가진 피험자.
- 직접 질문 및 신체 검사에서 비대 또는 켈로이드 흉터의 병력 또는 증거가 있는 피험자.
- 0일로부터 1년 이내에 절개할 부위에 수술을 한 피험자.
- 출혈 장애의 개인 병력이 있는 피험자.
- 유방 악성 종양의 병력이 있는 피험자.
- 만성적이거나 현재 활성인 피부 장애가 있고 연구원이 고려하는 대상은 급성 상처의 치유에 악영향을 미치거나 이 시험에서 검사할 영역을 포함합니다.
- 직접적인 질문 및/또는 신체 검사에서 상처 치유를 손상시킬 수 있는 과거 또는 현재 임상적으로 중요한 의학적 상태의 증거가 있는 피험자.
- 이 시험에 사용되는 약물 또는 외과용 드레싱에 대해 임상적으로 유의미한 과민증 병력이 있는 피험자.
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 RN1001을 포함한 연구용 의약품을 복용 중이거나 복용한 적이 있는 피험자.
- 정기적이고 지속적인 경구용 코르티코스테로이드 요법을 받고 있는 피험자.
- 기존 의학적 상태에 대한 조사 또는 관리 변경을 진행 중인 피험자.
- 0일까지 임신했거나 임신한 피험자 또는 수유 중인 피험자.
- 연구자의 의견으로 안전성, 내약성 및 효능의 평가를 방해할 수 있는 질병 또는 상태를 가진 피험자.
- 수사관의 의견에 따르면 어떤 이유로든 시험을 완료할 가능성이 없는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
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수사관 흉터 평가
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환자 흉터 평가
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독립적인 흉터 평가
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2차 결과 측정
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부작용
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국소 공차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David Whitby, BUPA Hospital Manchester
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 16일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2008년 8월 1일
추가 정보
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