RN1001(Avotermin) bei der Narbenverbesserung nach einer Brustvergrößerung

Einschlusskriterien:

• Weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, die sich einer bilateralen Brustvergrößerung durch einen Einschnitt in der Brustfalte unterziehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
• Gewicht zwischen 50 und 150 kg und einen Body-Mass-Index innerhalb des zulässigen Bereichs für ihre Größe unter Verwendung des Quetelet-Index – Gewicht (kg)/Größe² (m). Der zulässige Index liegt zwischen 15-55.
• Probanden im gebärfähigen Alter, die Verhütungsmethoden anwenden, die für den Ermittler akzeptabel sind und sich damit einverstanden erklären, dies mindestens vom Screening-Besuch bis 1 Monat nach der Operation zu tun.
• Probanden, bei denen für jede Brust dieselbe Implantatposition verwendet wird; Die Implantate können in submammäre oder subpektorale Taschen eingesetzt werden.
• Patientinnen, bei denen für jede Brust der gleiche Implantattyp und die gleiche Größe verwendet werden sollen.
• Probanden mit nach Ansicht des Prüfarztes klinisch akzeptablen Ergebnissen für die im Studienprotokoll angegebenen Labortests. Alle Labortests müssen innerhalb von 28 Tagen vor Tag 0 durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit erheblicher Brustasymmetrie, bei denen dies zu einer anderen Länge oder Stelle der Wunde führen kann oder bei denen eine andere postoperative Spannung auf der Wunde besteht.
• Probanden, die bei direkter Befragung und körperlicher Untersuchung eine Vorgeschichte oder Hinweise auf hypertrophe oder keloide Narbenbildung haben.
• Probanden, die innerhalb eines Jahres nach Tag 0 in dem zu inzisierenden Bereich operiert wurden.
• Probanden mit einer persönlichen Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung.
• Probanden mit Brustkrebs in der Vorgeschichte.
• Probanden mit einer chronischen oder aktuell aktiven Hauterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Heilung der akuten Wunden beeinträchtigen wird oder die in dieser Studie zu untersuchenden Bereiche betrifft.
• Probanden, die bei direkter Befragung und/oder körperlicher Untersuchung Hinweise auf frühere oder gegenwärtige klinisch signifikante Erkrankungen haben, die die Wundheilung beeinträchtigen würden.
• Probanden mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikanter Überempfindlichkeit gegen eines der Medikamente oder chirurgischen Verbände, die in dieser Studie verwendet werden sollen.
• Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch irgendwelche Prüfpräparate, einschließlich RN1001, einnehmen oder eingenommen haben.
• Patienten, die eine regelmäßige, kontinuierliche orale Kortikosteroidtherapie erhalten.
• Probanden, die wegen einer bestehenden Erkrankung untersucht oder in der Behandlung geändert werden.
• Probanden, die bis einschließlich Tag 0 schwanger sind oder werden oder die stillen.
• Probanden mit Krankheiten oder Zuständen, die nach Meinung des Prüfarztes die Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit beeinträchtigen könnten.
• Nach Meinung des Ermittlers ein Proband, der die Studie aus welchen Gründen auch immer wahrscheinlich nicht abschließen wird.