RN1001 (Avotermin) ve zlepšení jizev po augmentaci prsou

Kritéria pro zařazení:

• Ženy ve věku 18 až 60 let, které podstupují bilaterální zvětšení prsou pomocí incize pod prsní žlázou, které daly písemný informovaný souhlas.
• Hmotnost mezi 50 a 150 kg a index tělesné hmotnosti v povoleném rozsahu pro jejich výšku pomocí Queteletova indexu-váha (kg)/výška²(m). Povolený index je mezi 15-55.
• Subjekty ve fertilním věku, které používají metodu(y) antikoncepce přijatelné pro zkoušejícího a souhlasí s tím, že tak budou činit alespoň od screeningové návštěvy do 1 měsíce po operaci.
• Subjekty, kde bude použita stejná poloha implantátu pro každý prs; implantáty mohou být umístěny v submamárních nebo subpektorálních kapsách.
• Subjekty, kde má být pro každý prs použit stejný typ a velikost implantátu.
• Subjekty s, podle názoru zkoušejícího, klinicky přijatelnými výsledky pro laboratorní testy specifikované v protokolu studie. Všechny laboratorní testy musí být provedeny do 28 dnů před dnem 0.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s významnou asymetrií prsou, kde to může způsobit jinou délku nebo místo rány, nebo kde bude v ráně odlišné pooperační napětí.
• Subjekty, které při přímém dotazování a fyzickém vyšetření mají v anamnéze nebo důkazy o hypertrofických nebo keloidních jizvách.
• Subjekty, které podstoupily chirurgický zákrok v oblasti, která má být nařezána, do jednoho roku ode dne 0.
• Subjekty s osobní anamnézou krvácivé poruchy.
• Subjekty s jakoukoli anamnézou malignity prsu.
• Subjekty s kožní poruchou, která je chronická nebo aktuálně aktivní a o které se zkoušející domnívá, že nepříznivě ovlivní hojení akutních ran nebo zasáhne oblasti, které mají být v této studii vyšetřeny.
• Subjekty, které při přímém dotazování a/nebo fyzickém vyšetření mají důkaz o jakémkoli minulém nebo současném klinicky významném zdravotním stavu, který by zhoršoval hojení ran.
• Subjekty s anamnézou klinicky významné přecitlivělosti na kterýkoli z léků nebo chirurgických obvazů, které mají být použity v této studii.
• Subjekty, které užívaly nebo užívaly jakékoli hodnocené léky včetně RN1001 během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
• Subjekty, které užívají pravidelnou, kontinuální, perorální léčbu kortikosteroidy.
• Subjekty, které podstupují vyšetřování nebo změny v řízení pro existující zdravotní stav.
• Subjekty, které jsou nebo které otěhotní do dne 0 včetně, nebo které kojí.
• Subjekty s nemocemi nebo stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti.
• Podle názoru vyšetřovatele subjekt, který pravděpodobně z jakéhokoli důvodu zkoušku nedokončí.