RN1001 (Avotermin) nel miglioramento della cicatrice dopo l'aumento del seno

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso femminile di età compresa tra i 18 ei 60 anni sottoposti a mastoplastica additiva bilaterale mediante incisione del solco sottomammario che abbiano fornito consenso informato scritto.
• Peso compreso tra 50 e 150 kg e un indice di massa corporea compreso nell'intervallo consentito per la loro altezza utilizzando l'indice di peso di Quetelet (kg)/altezza² (m). L'indice consentito è compreso tra 15 e 55.
• - Soggetti in età fertile che utilizzano metodi contraccettivi accettabili per lo Sperimentatore e accettano di farlo almeno dalla visita di screening fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico.
• Soggetti in cui verrà utilizzata la stessa posizione dell'impianto per ciascun seno; gli impianti possono essere inseriti in tasche sottomammarie o sottopettorali.
• Soggetti in cui deve essere utilizzato lo stesso tipo e dimensione di impianto per ciascun seno.
• Soggetti con, a giudizio dello Sperimentatore, risultati clinicamente accettabili per i test di laboratorio specificati nel protocollo dello studio. Tutti i test di laboratorio devono essere eseguiti entro 28 giorni prima del Giorno 0.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con significativa asimmetria mammaria in cui ciò può produrre una diversa lunghezza o sede della ferita, o dove ci sarà una diversa tensione post-operatoria sulla ferita.
• Soggetti che all'interrogatorio diretto e all'esame fisico hanno una storia o evidenza di cicatrici ipertrofiche o cheloidee.
• Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico nell'area da incidere entro un anno dal giorno 0.
• Soggetti con una storia personale di disturbi della coagulazione.
• Soggetti con qualsiasi storia di tumore al seno.
• Soggetti con un disturbo della pelle cronico o attualmente attivo e che lo sperimentatore ritiene possa influire negativamente sulla guarigione delle ferite acute o coinvolgere le aree da esaminare in questo studio.
• - Soggetti che, all'interrogatorio diretto e/o all'esame fisico, hanno evidenza di qualsiasi condizione medica clinicamente significativa passata o presente che comprometterebbe la guarigione della ferita.
• Soggetti con una storia di ipersensibilità clinicamente significativa a uno qualsiasi dei farmaci o medicazioni chirurgiche da utilizzare in questo studio.
• - Soggetti che stanno assumendo o hanno assunto farmaci sperimentali incluso RN1001 entro 3 mesi prima della visita di screening.
• Soggetti che stanno assumendo una terapia orale regolare, continua con corticosteroidi.
• Soggetti sottoposti a indagini o cambiamenti nella gestione per una condizione medica esistente.
• Soggetti che sono o diventeranno gravidi fino al Giorno 0 incluso o che stanno allattando.
• Soggetti con malattie o condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con la valutazione di sicurezza, tollerabilità ed efficacia.
• A parere dell'investigatore, un soggetto che non è in grado di portare a termine il processo per qualsiasi motivo.