RN1001(Avotermin) w poprawie blizn po powiększeniu piersi

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety w wieku od 18 do 60 lat poddawane obustronnemu powiększeniu piersi przez nacięcie fałdu podpiersiowego, które wyraziły pisemną świadomą zgodę.
• Waga między 50 a 150 kg i wskaźnik masy ciała mieszczący się w dozwolonym zakresie dla ich wzrostu przy użyciu wskaźnika wagi Queteleta (kg)/wzrost² (m). Dozwolony indeks wynosi od 15 do 55.
• Osoby w wieku rozrodczym, które stosują metody antykoncepcji akceptowane przez Badacza i zgadzają się na to przynajmniej od wizyty przesiewowej do 1 miesiąca po operacji.
• Pacjentki, u których dla każdej piersi zostanie zastosowana ta sama pozycja implantu; implanty mogą być umieszczane w kieszonkach podsutkowych lub podpiersiowych.
• Pacjentki, u których w każdej piersi ma być zastosowany ten sam typ i rozmiar implantu.
• Osoby z, w opinii Badacza, klinicznie akceptowalnymi wynikami badań laboratoryjnych określonych w protokole badania. Wszystkie badania laboratoryjne należy wykonać w ciągu 28 dni przed Dniem 0.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci ze znaczną asymetrią piersi, gdzie może to spowodować inną długość lub miejsce rany lub gdzie będzie występować inne napięcie pooperacyjne w ranie.
• Pacjenci, u których podczas bezpośredniego przesłuchania i badania fizykalnego stwierdzono lub stwierdzono blizny przerostowe lub keloidowe.
• Pacjenci, którzy przeszli operację w miejscu nacięcia w ciągu jednego roku od Dnia 0.
• Pacjenci z osobistą historią skazy krwotocznej.
• Osoby z jakąkolwiek historią raka piersi.
• Pacjenci z chorobą skóry, która jest przewlekła lub aktualnie aktywna i która według badacza będzie niekorzystnie wpływać na gojenie się ostrych ran lub dotyczyć obszarów, które mają być zbadane w tym badaniu.
• Pacjenci, którzy podczas bezpośredniego przesłuchania i/lub badania fizykalnego mają dowody na jakąkolwiek przeszłą lub obecną klinicznie istotną chorobę, która mogłaby zaburzyć gojenie się ran.
• Osoby z historią klinicznie istotnej nadwrażliwości na którykolwiek z leków lub opatrunków chirurgicznych, które mają być użyte w tym badaniu.
• Pacjenci, którzy przyjmują lub przyjmowali jakiekolwiek badane leki, w tym RN1001, w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
• Pacjenci, którzy przyjmują regularne, ciągłe, doustne leczenie kortykosteroidami.
• Osoby poddawane badaniom lub zmianom w zarządzaniu w związku z istniejącym schorzeniem.
• Osoby, które są lub zaszły w ciążę do Dnia 0 włącznie lub które karmią piersią.
• Osoby z chorobami lub stanami, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności.
• W opinii Badacza podmiot, który z jakiegokolwiek powodu prawdopodobnie nie ukończy próby.