RN1001(Avotermin) i arforbedring efter brystforstørrelse

Inklusionskriterier:

• Kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 60 år, der gennemgår bilateral brystforstørrelse gennem et inframammært foldsnit, som har givet skriftligt informeret samtykke.
• Vægt mellem 50 og 150 kg og et kropsmasseindeks inden for det tilladte område for deres højde ved brug af Quetelets indeksvægt (kg)/højde²(m). Det tilladte indeks er mellem 15-55.
• Forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som bruger præventionsmetode(r), som er acceptable for investigator og accepterer at gøre det fra mindst screeningsbesøget indtil 1 måned efter operationen.
• Forsøgspersoner, hvor den samme implantatposition vil blive brugt til hvert bryst; implantaterne kan placeres i sub-mammære eller sub-pectorale lommer.
• Forsøg, hvor samme type og størrelse implantat skal bruges til hvert bryst.
• Forsøgspersoner med, efter investigators mening, klinisk acceptable resultater for laboratorietestene specificeret i forsøgsprotokollen. Alle laboratorietest skal udføres inden for 28 dage før dag 0.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med betydelig brystasymmetri, hvor dette kan give en anden længde eller sårsted, eller hvor der vil være en anden postoperativ spænding på såret.
• Forsøgspersoner, der ved direkte afhøring og fysisk undersøgelse har en historie eller tegn på hypertrofisk eller keloid ardannelse.
• Forsøgspersoner, der er blevet opereret i det område, der skal snittes inden for et år efter dag 0.
• Personer med en personlig historie med en blødningsforstyrrelse.
• Forsøgspersoner med nogen historie med brystmalignitet.
• Forsøgspersoner med en hudlidelse, der er kronisk eller aktuelt aktiv, og som efterforskeren vurderer, vil påvirke helingen af ​​de akutte sår negativt eller involverer de områder, der skal undersøges i dette forsøg.
• Forsøgspersoner, som ved direkte afhøring og/eller fysisk undersøgelse har bevis for tidligere eller nuværende klinisk signifikant medicinsk tilstand, der ville forringe sårheling.
• Personer med en historie med klinisk signifikant overfølsomhed over for nogen af ​​de lægemidler eller kirurgiske bandager, der skal bruges i dette forsøg.
• Forsøgspersoner, der tager eller har taget forsøgslægemidler, herunder RN1001, inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
• Personer, der tager regelmæssig, kontinuerlig, oral kortikosteroidbehandling.
• Emner, der gennemgår undersøgelser eller ændringer i ledelsen for en eksisterende medicinsk tilstand.
• Forsøgspersoner, der er eller som bliver gravide til og med dag 0, eller som ammer.
• Forsøgspersoner med sygdomme eller tilstande, der efter investigatorens opfattelse kunne forstyrre vurderingen af ​​sikkerhed, tolerabilitet og effekt.
• Efter efterforskerens mening er det en forsøgsperson, der af en eller anden grund sandsynligvis ikke vil fuldføre retssagen.