재발성 다발성 골수종에 대한 Aflibercept
2021년 1월 29일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
재발성 또는 불응성 다발성 골수종 치료를 위한 Aflibercept의 2상 연구
이 2상 시험은 이전 치료에 반응하지 않거나 재발한 2기 또는 3기 다발성 골수종 환자를 치료하는 데 있어 애플리버셉트가 얼마나 잘 작용하는지와 부작용을 연구하고 있습니다.
애플리버셉트는 암 살해 물질을 다발성 골수종 세포에 직접 전달할 수 있습니다.
또한 암으로 가는 혈류를 차단하여 다발성 골수종의 성장을 멈출 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
I. 재발성 또는 불응성, II기 또는 III기 다발성 골수종(MM) 환자에서 VEGF 트랩(애플리버셉트)의 안전성 및 효능을 평가하기 위함.
II. VEGF Trap으로 치료하는 동안 환자 조직의 혈관신생 특성을 평가하기 위해 상관 연구를 수행합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 제1일에 1시간에 걸쳐 애플리버셉트를 정맥 주사(IV)받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 2주마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자를 60일 동안 추적 관찰한 후 주기적으로 관찰합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
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Bronx, New York, 미국, 10467-2490
- Montefiore Medical Center
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 다발성 골수종
- Salmon-Durie 병기 결정 기준에 따른 II기 또는 III기 질병
- 재발성 또는 불응성 질환
- 진행성 질환
다음 기준 중 ≥ 1로 정의되는 측정 가능한 질병:
- 혈청 단백질 전기영동에 의한 혈청 M 단백질 ≥ 1.0g/dL
- 자유 경쇄 측정 > 200mg/dL
- 소변 M 단백질 배설 ≥ 200mg/24시간
다음 기준을 충족하는 다발성 골수종에 대해 이전에 2개 이상의 치료*를 받았어야 합니다.
- 단일 제제 또는 병용 제제 요법의 ≥ 1개 전체 과정 또는 계획된 일련의 치료로 구성된 항골수종 치료 요법(예: 3-4개의 유도 요법 과정에 이어 줄기 세포 수확 절차에 이어 컨디셔닝 고용량 요법이 지원됨) 줄기세포 이식으로)
- 항골수종 요법은 내성 질환의 발생 또는 심각한 치료 관련 독성으로 인해 중단됩니다.
- 개별 항골수종 요법은 요법의 모든 약제가 영구적으로 중단된 경우 중단된 것으로 간주됩니다.
- 이전 요법은 약물 용량 변경으로 인해 중단된 것으로 간주되지 않습니다. 또는 병용 요법의 모든 약제보다 적은 양이 중단되었거나 요법이 골수종의 고원기 진행으로 인해 일시적으로 중단된 경우에는 중단된 것으로 간주되지 않습니다.
- 유지 요법은 추가 요법으로 간주되지 않습니다.
- 기존 요법에 새로운 약제가 추가되는 경우 아마도 종양 저항성으로 인해 이전 요법이 종료되고 새로운 요법이 시작된 것으로 간주됩니다.
- 원발성 뇌종양 또는 뇌전이를 포함한 중추신경계(CNS) 질환의 증거 없음
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0-2 또는 Karnofsky PS 60-100%
- 기대 수명 > 12주
- 백혈구(WBC) ≥ 3,000/mm^3
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 75,000/mm^3
- 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5배 ULN
- 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min
단백뇨 없음
- 소변 단백질: 크레아티닌 비율 < 1 또는 알부민 수치가 < 500 mg인 24시간 소변 단백질
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 요법을 완료하는 동안 및 완료 후 ≥ 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 중국 햄스터 난소 세포 제품 또는 기타 재조합 인간 항체에 대해 알려진 과민성 없음
- 연구에 사용된 다른 제제와 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 알려진 이력 없음
- 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 없음
- 지난 28일 동안 심각한 외상이 없었음
- 지난 28일 이내에 복부 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양 없음
- 임상적으로 유의한 심혈관 질환 없음
- 프로트롬빈 시간(PT) 없음 또는 국제 정상화 비율(INR) > 1.5(환자가 전용량 와파린을 복용하지 않는 한)
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거 없음
- 진행 중이거나 활성 감염을 포함하여 연구 요구 사항 준수를 제한하는 제어되지 않은 병발성 질병 없음
- 연구 준수를 제한하는 정신 질환 또는 사회적 상황 없음
- 동시 대수술 없음
- 동시 면역억제제 없음(스테로이드 포함)
- 다른 동시 조사 요원 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(항혈관신생 요법)
환자는 제1일에 1시간에 걸쳐 애플리버셉트 IV를 투여받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 2주마다 반복됩니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(완전[CR] 및 부분 응답[PR])
기간: 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 및/또는 환자 철수로 인해 치료가 중단될 때까지 기준선 및 연구 치료 중 4주마다.
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95% 신뢰 구간은 이항 비율을 통해 추정하려고 했지만 표본 크기가 작아서 계산하지 않았습니다. EBMT, IBMTR, ABMTR의 반응 기준: 완전한 반응: 최소 6주 동안 면역고정에 의한 단일클론 단백질의 완전한 부재; 거의 완전한 반응: 면역고정에 의한 단클론 스파이크의 소멸 없이 표준 혈청/요단백 전기영동에 의한 혈청 파라단백질의 부재; 부분 반응: 전처리 값의 50% 이하로 단클론 혈청 단백질 생산률의 지속적인 감소; 안정적인 질병: 기준선에서 유의미한 변화 없음; 질병의 진행: 생성률이 25% 이상 증가하고 용균성 병변/형질세포종/진행성 골수 형질세포증의 새로운/증가 크기를 보이는 환자; 증상 악화: 질병 진행의 객관적인 증거 없이 치료 중단이 필요한 건강 악화 환자. |
질병 진행, 허용할 수 없는 독성 및/또는 환자 철수로 인해 치료가 중단될 때까지 기준선 및 연구 치료 중 4주마다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 첫 번째 치료일부터 객관적 또는 증상적 진행까지의 시간, 최대 6개월 평가
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Kaplan-Meier 생존 분석에 의해 평가되고 95% 신뢰 구간은 Greenwood의 공식을 사용하여 계산됩니다.
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첫 번째 치료일부터 객관적 또는 증상적 진행까지의 시간, 최대 6개월 평가
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전체 생존(OS)
기간: 첫 치료일부터 사망까지의 시간, 최대 6개월로 평가
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Kaplan-Meier 생존 분석에 의해 평가되고 95% 신뢰 구간은 Greenwood의 공식을 사용하여 계산됩니다.
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첫 치료일부터 사망까지의 시간, 최대 6개월로 평가
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독성
기간: 최대 6개월
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독성은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v. 3.0 용어에 따라 평가되고 등급이 매겨집니다.
독성 비율 주변의 정확한 95% 신뢰 구간을 계산하여 얻은 추정치의 정확도를 평가합니다.
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최대 6개월
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VEGFR 아형의 조직 발현 패턴
기간: 기준선 및 치료 후(2차 투여 후 1주 및 연구 종료)
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치료 전후 샘플 사이에서 이들 마커의 유병률/발현의 변화는 McNemar's test에 의해 분석될 것이다.
95% 신뢰 구간은 모든 실험실 상관 관계에 대해 얻은 추정치의 정확도를 평가하기 위해 계산됩니다.
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기준선 및 치료 후(2차 투여 후 1주 및 연구 종료)
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종양 신생혈관의 아폽토시스 상태
기간: 기준선 및 치료 후(2차 투여 후 1주 및 연구 종료)
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치료 전후 샘플 사이에서 이들 마커의 유병률/발현의 변화는 McNemar's test에 의해 분석될 것이다.
95% 신뢰 구간은 모든 실험실 상관 관계에 대해 얻은 추정치의 정확도를 평가하기 위해 계산됩니다.
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기준선 및 치료 후(2차 투여 후 1주 및 연구 종료)
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VEGF와 같은 혈관신생 인자
기간: 기준선에서 매 과정 전 3개월 동안, 그 후 첫 1년 동안 치료 기간 동안 3개월마다
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치료 전후 샘플 사이에서 이들 마커의 유병률/발현의 변화는 McNemar's test에 의해 분석될 것이다.
95% 신뢰 구간은 모든 실험실 상관 관계에 대해 얻은 추정치의 정확도를 평가하기 위해 계산됩니다.
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기준선에서 매 과정 전 3개월 동안, 그 후 첫 1년 동안 치료 기간 동안 3개월마다
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순환 내피 전구체
기간: 기준선에서 매 과정 전 3개월 동안, 그 후 첫 1년 동안 치료 기간 동안 3개월마다
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치료 전후 샘플 사이에서 이들 마커의 유병률/발현의 변화는 McNemar's test에 의해 분석될 것이다.
95% 신뢰 구간은 모든 실험실 상관 관계에 대해 얻은 추정치의 정확도를 평가하기 위해 계산됩니다.
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기준선에서 매 과정 전 3개월 동안, 그 후 첫 1년 동안 치료 기간 동안 3개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ruben Niesvizky-Iszaevich, Montefiore Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 15일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2009-00181 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA013330 (미국 NIH 보조금/계약)
- N01CM62204 (미국 NIH 보조금/계약)
- 0608008688 (기타 식별자: Montefiore Medical Center)
- 7521 (기타 식별자: Duke legacy protocol ID)
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