Aflibercept pro relaps mnohočetného myelomu

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzený mnohočetný myelom

  • Onemocnění stadia II nebo III podle kritérií stadia Salmon-Durie
• Recidivující nebo rezistentní onemocnění
• Progresivní onemocnění

• Měřitelné onemocnění definované ≥ 1 z následujících kritérií:

  • Sérový M protein ≥ 1,0 g/dl elektroforézou sérového proteinu
  • Měření volného lehkého řetězce > 200 mg/dl
  • Vylučování M proteinu močí ≥ 200 mg/24 hodin

• Musí podstoupit ≥ 2 předchozí terapie* pro mnohočetný myelom, které splňují následující kritéria:

  • Antimyelomový terapeutický režim sestávající z ≥ 1 kompletní kúry terapie jedním činidlem nebo kombinovanou terapií nebo plánované série léčebných cyklů (např. transplantací kmenových buněk)
  • Antimyelomový režim je přerušen z důvodu rozvoje rezistentního onemocnění nebo závažné toxicity související s léčbou
  • Individuální antimyelomový režim bude považován za ukončený, pokud budou trvale vysazeny všechny látky tohoto režimu
  • Předchozí režim nebude považován za vysazený z důvodu úpravy dávek léku nebo pokud bylo vysazeno méně než všechna léčiva kombinovaného režimu nebo pokud byl režim dočasně přerušen z důvodu rozvoje fáze plató myelomu
  • Udržovací léčba nebude považována za další režim
  • Pokud jsou ke stávajícímu režimu přidána nová činidla, pravděpodobně z důvodu nádorové rezistence, starý režim bude považován za ukončený a nový režim bude považován za zahájený
• Žádné známky onemocnění centrálního nervového systému (CNS), včetně primárního mozkového nádoru nebo mozkových metastáz
• Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 NEBO Karnofsky PS 60-100 %
• Předpokládaná délka života > 12 týdnů
• Bílé krvinky (WBC) ≥ 3 000/mm^3
• Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
• Počet krevních destiček ≥ 75 000/mm^3
• Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
• Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5krát ULN
• Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl NEBO clearance kreatininu ≥ 60 ml/min

• Žádná albuminurie pouze

  • Poměr bílkovin v moči: kreatininu < 1 NEBO bílkovina v moči za 24 hodin s hladinou albuminu < 500 mg
• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Fertilní pacientky musí během studijní terapie a ≥ 6 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

• Není známa přecitlivělost na produkty ovariálních buněk čínského křečka nebo jiné rekombinantní lidské protilátky
• Žádná známá historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako jiné látky použité ve studii
• Žádná vážná nebo nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
• Žádné významné traumatické zranění za posledních 28 dní
• Žádná břišní píštěl, gastrointestinální perforace nebo intraabdominální absces během posledních 28 dnů
• Žádné klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
• Žádný protrombinový čas (PT) nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5 (pokud pacient neužíva plnou dávku warfarinu)
• Žádné známky krvácivé diatézy nebo koagulopatie
• Žádné nekontrolované interkurentní onemocnění, které by omezovalo dodržování požadavků studie, včetně probíhající nebo aktivní infekce
• Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, které by omezovaly dodržování studie
• Žádná souběžná velká operace
• Žádná souběžná imunosupresiva (včetně steroidů)
• Žádné další souběžné vyšetřovací látky