급성림프구성백혈병으로 메토트렉세이트를 투여받은 젊은 환자의 뇌기능
2017년 7월 19일 업데이트: Children's Oncology Group
ALL 치료를 받은 소아의 신경인지 기능 연구
이 임상 시험은 급성 림프구성 백혈병에 대해 메토트렉세이트를 투여받는 젊은 환자의 뇌 기능을 조사합니다.
메토트렉세이트가 뇌 기능에 미치는 장기적인 영향에 대해 배우면 의사가 암 치료 계획을 세우는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
목표:
I. 뇌 방사선 및 넬라라빈 없이 고용량 메토트렉세이트 또는 용량 증량 메토트렉세이트로 치료받은 급성 림프구성 백혈병 소아의 신경심리학적 기능을 결정합니다.
II. 이러한 환자에서 신경인지 기능 장애 또는 급성 신경독성의 위험 증가를 예측하는 숙주 다형성을 식별합니다.
III. 이러한 환자에서 신경심리학적 결과 측정과 급성 신경독성의 발생을 숙주 다형성과 연관시킵니다.
IV. 저용량 또는 고용량 메토트렉세이트 요법으로 임시 유지 요법을 하는 동안 혈청 및 뇌척수액에서 5-메틸테트라하이드로폴레이트, 호모시스테인, Ado, S-아데노실메티오닌, S-아데노실호모시스테인 및 기타 잠재적 관련 화합물의 농도를 각각 측정하고 이러한 종점을 이들 환자에서 급성 신경학적 독성 및 장기간의 신경인지 장애의 발생.
V. 확산 텐서 영상이 CNS에서 선택적 취약 영역을 식별하고 신경심리학적 결과를 예측 및/또는 연관시키는 영상 양식을 제공할지 여부를 결정합니다.
개요: 이것은 전향적 코호트 다기관 연구입니다.
환자는 사고력, 기억력, 주의력 및 집중력을 평가하기 위해 신경인지 테스트를 완료합니다. 기준선 테스트는 화학 요법의 강화 단계 중에 실시되며 추가 테스트는 기준선으로부터 1년 및 연구 요법 완료 후 1년*에 수행됩니다.
환자는 바이오마커, 유전자형 다형성 및 약동학 분석을 위해 주기적으로 혈액 및 뇌척수액 수집을 받습니다. 환자는 이미징을 신경심리학적 결과와 연관시키기 위해 MRI 확산-텐서 이미징을 받습니다.
참고: * AALL0232 환자에 대한 연구 요법 완료 후 8개월에서 24개월 이내.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
233
연락처 및 위치
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연구 장소
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- Christchurch Hospital
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Auckland
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Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1145
- Starship Children's Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Children's Hospital of Alabama
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California
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Downey, California, 미국, 90242
- Southern California Permanente Medical Group
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Madera, California, 미국, 93636-8762
- Children's Hospital Central California
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Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- Broward Health Medical Center
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Fort Myers, Florida, 미국, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
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Orlando, Florida, 미국, 32827
- Nemours Children's Hospital
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Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- All Children's Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Saint Mary's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Saint Vincent Hospital and Health Care Center
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Blank Children's Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Cancer Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- C S Mott Children's Hospital
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Detroit, Michigan, 미국, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
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East Lansing, Michigan, 미국, 48824-7016
- Michigan State University Clinical Center
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Flint, Michigan, 미국, 48502
- Hurley Medical Center
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Bronson Methodist Hospital
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49008
- Kalamazoo Center for Medical Studies
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri - Ellis Fischel
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation CCOP
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Morristown Medical Center
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Summit, New Jersey, 미국, 07902
- Overlook Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
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New York
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Mineola, New York, 미국, 11501
- Winthrop University Hospital
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- New York Medical College
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Mission Hospital-Memorial Campus
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Dayton, Ohio, 미국, 45404
- Dayton Children's Hospital
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Cancer Treatment Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
- Driscoll Children's Hospital
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Lubbock, Texas, 미국, 79410
- Covenant Children's Hospital
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Primary Children's Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
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Tacoma, Washington, 미국, 98431
- Madigan Army Medical Center
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
- Saint Vincent Hospital
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Clinic
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Children's Hospital-Brisbane
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
다른 기준을 충족하는 새로 진단된 급성 림프구성 백혈병 환자.
설명
포함 기준:
- 급성 림프 구성 백혈병의 진단
COG-AALL0434(코호트 #1만) 또는 COG-AALL0232(코호트 #1 및 #2)에 등록됨
- 환자는 중간 유지 기간 동안 고용량 메토트렉세이트 또는 점증 용량 메토트렉세이트를 투여받았어야 합니다.
- CNS-3 질환 없음
- 환자는 COG-AALL0232에 대한 치료 완료 후 8-24개월 이내에 등록해야 하며 재발 또는 이차 악성 종양의 증거가 없어야 합니다.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 암 진단과 관련되지 않은 알려진 유의한 신경 발달 장애가 없습니다.
- 다운 증후군
- 취약 X 정신 지체
- 자폐성
- 전반적인 발달 장애
- 발작 장애
- 주의력 결핍 과잉 행동 장애 또는 특정 학습 장애(예: 난독증) 허용
- 감각 장애 없음(예: 기존의 교정할 수 없는 시각 장애 또는 난청)
- 두개골 방사선 치료 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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보조/상관(신경인지 평가, 바이오마커))
환자는 사고력, 기억력, 주의력 및 집중력을 평가하기 위해 신경인지 테스트를 완료합니다. 기준선 테스트는 화학 요법의 강화 단계 중에 실시되며 추가 테스트는 기준선으로부터 1년 및 연구 요법 완료 후 1년*에 수행됩니다. 환자는 바이오마커, 유전자형 다형성 및 약동학 분석을 위해 주기적으로 혈액 및 뇌척수액 수집을 받습니다. 환자는 이미징을 신경심리학적 결과와 연관시키기 위해 MRI 확산-텐서 이미징을 받습니다. |
상관 연구
상관 연구
상관 연구
다른 이름들:
보조 연구
보조 연구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PedQL(Pediatric Quality of Life) 배터리, FSIQ(Full Scale Intelligence Quotient) 점수에 따른 신경인지 기능의 변화
기간: 기준선에서 최대 24개월까지
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Vocabulary and Block Design, Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence(WPPSI-III), Wechsler Children Intelligence Scale(WISC-IV) 및 Wechsler Adult Intelligence Scale(WAIS-III)(연령 기준)의 하위 테스트를 사용하여 추정합니다. Sattler에서 제공한 테이블을 사용하는 FSIQ.
|
기준선에서 최대 24개월까지
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신경인지 기능 장애 또는 급성 신경독성의 예측인자로서의 다형성
기간: 최대 24개월
|
최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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신경심리학적 결과와 급성 신경독성 사이의 상관관계
기간: 최대 24개월
|
최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Naomi Winick, Children's Oncology Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 15일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AALL06N1 (기타 식별자: CTEP)
- U10CA098543 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2009-00315 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000528920
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