Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkce mozku u mladých pacientů užívajících methotrexát pro akutní lymfoblastickou leukémii

19. července 2017 aktualizováno: Children's Oncology Group

Studie neurokognitivních funkcí u dětí léčených pro ALL

Tato klinická studie se zabývá funkcí mozku u mladých pacientů užívajících methotrexát pro akutní lymfoblastickou leukémii. Poznání dlouhodobých účinků methotrexátu na funkci mozku může lékařům pomoci naplánovat léčbu rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Stanovte neuropsychologickou funkci u dětí s akutní lymfoblastickou leukémií léčených buď vysokými dávkami metotrexátu nebo methotrexátem s eskalujícími dávkami bez lebeční radiace a nelarabinu.

II. Identifikujte hostitelské polymorfismy, které předpovídají zvýšené riziko neurokognitivní dysfunkce nebo akutní neurotoxicity u těchto pacientů.

III. U těchto pacientů korelujte neuropsychologické výsledky a výskyt akutní neurotoxicity s polymorfismy hostitele.

IV. Změřte koncentrace 5-methyltetrahydrofolátu, homocysteinu, Ado, S-adenosylmethioninu, S-adenosylhomocysteinu a dalších potenciálně relevantních sloučenin v séru a mozkomíšním moku během prozatímní udržovací terapie s režimy s nízkou nebo vysokou dávkou methotrexátu a korelujte tyto koncové body s výskyt akutní neurologické toxicity a dlouhodobé neurokognitivní dysfunkce u těchto pacientů.

V. Určete, zda zobrazení difuzního tenzoru identifikuje oblasti selektivní vulnerability v CNS a poskytne zobrazovací modalitu, která předpovídá a/nebo koreluje s neuropsychologickým výsledkem.

PŘEHLED: Toto je prospektivní, kohortová, multicentrická studie.

Pacienti dokončují neurokognitivní testy k posouzení myšlení, paměti, pozornosti a koncentrace. Základní test se provádí během konsolidační fáze chemoterapie a další testy se provádějí 1 rok od výchozího stavu a 1 rok po* dokončení studijní terapie.

Pacienti podstupují pravidelně odběr krve a mozkomíšního moku pro biomarker, genotypové polymorfismy a farmakokinetickou analýzu. Pacienti podstupují MRI difuzní-tensor imaging pro korelaci zobrazení s neuropsychologickými výsledky.

POZNÁMKA: * Do 8 měsíců až 24 měsíců po dokončení studijní terapie pro pacienty na AALL0232.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

233

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Spojené státy, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukémií splňující další kritéria.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza akutní lymfoblastické leukémie

  • Zapsáno na COG-AALL0434 (pouze kohorta #1) nebo COG-AALL0232 (kohorty #1 a #2)

    • Pacienti museli během prozatímní udržovací léčby dostávat buď vysoké dávky methotrexátu, nebo metotrexát se zvyšující se dávkou.
  • Žádné onemocnění CNS-3
  • Pacienti se musí zapsat do 8-24 měsíců po dokončení terapie COG-AALL0232 a bez známek relapsu nebo sekundární malignity

  • Žádné známé významné neurovývojové postižení nesouvisející s diagnózou rakoviny, včetně, ale bez omezení na následující:

    • Downův syndrom
    • Fragilní X mentální retardace
    • Autismus
    • Pervazivní vývojové postižení
    • Záchvatová porucha
  • Porucha pozornosti s hyperaktivitou nebo specifická porucha učení (např. dyslexie) jsou povoleny
  • Žádné senzorické poškození (např. již existující neopravitelné poškození zraku nebo hluchota)
  • Žádná kraniální radiační terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vedlejší/korelativní (neurokognitivní hodnocení, biomarkery))

Pacienti dokončují neurokognitivní testy k posouzení myšlení, paměti, pozornosti a koncentrace. Základní test se provádí během konsolidační fáze chemoterapie a další testy se provádějí 1 rok od výchozího stavu a 1 rok po* dokončení studijní terapie.

Pacienti podstupují pravidelně odběr krve a mozkomíšního moku pro biomarker, genotypové polymorfismy a farmakokinetickou analýzu. Pacienti podstupují MRI difuzní-tensor imaging pro korelaci zobrazení s neuropsychologickými výsledky.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Postup: Zobrazování tenzorů difúze
Korelační studie
Ostatní jména:
  • DTI
Postup: Kognitivní hodnocení
Pomocná studia
Postup: Psychosociální hodnocení a péče
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Psychosociální hodnocení
  • Psychosociální péče
  • Psychosociální péče/hodnocení
  • Psychosociální studie
  • Psychosociální podpora

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna neurokognitivní funkce díky baterii Pediatric Quality of Life (PedQL), skóre Full Scale Intelligence Quotient (FSIQ)
Časové okno: Od výchozího stavu až po 24 měsíců
Slovní zásoba a blokový design, subtesty Wechslerovy předškolní a primární škály inteligence (WPPSI-III), Wechslerovy dětské inteligenční škály (WISC-IV) a Wechslerovy škály inteligence dospělých (WAIS-III) (na základě věku) FSIQ pomocí tabulek poskytnutých společností Sattler.
Od výchozího stavu až po 24 měsíců
Polymorfismy jako prediktory neurokognitivní dysfunkce nebo akutní neurotoxicity
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace mezi neuropsychologickými výsledky a akutní neurotoxicitou
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Naomi Winick, Children's Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AALL06N1 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA098543 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2009-00315 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000528920

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit