Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen toiminta nuorilla potilailla, jotka saavat metotreksaattia akuuttiin lymfoblastiseen leukemiaan

keskiviikko 19. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Children's Oncology Group

Kaikille hoidettujen lasten neurokognitiivisten toimien tutkimus

Tässä kliinisessä tutkimuksessa tarkastellaan aivojen toimintaa nuorilla potilailla, jotka saavat metotreksaattia akuuttiin lymfoblastiseen leukemiaan. Metotreksaatin pitkäaikaisista vaikutuksista aivotoimintaan oppiminen voi auttaa lääkäreitä suunnittelemaan syövän hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Selvitä neuropsykologinen toiminta lapsilla, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia ja joita hoidetaan joko suurella annoksella metotreksaattia tai nousevan annoksen metotreksaattia ilman kallon säteilyä ja nelarabiinia.

II. Tunnista isännän polymorfismit, jotka ennustavat lisääntynyttä neurokognitiivisen toimintahäiriön tai akuutin neurotoksisuuden riskiä näillä potilailla.

III. Korreloi neuropsykologiset tulosmittaukset ja akuutin neurotoksisuuden esiintyminen isännän polymorfismiin näillä potilailla.

IV. Mittaa 5-metyylitetrahydrofolaatin, homokysteiinin, Adon, S-adenosyylimetioniinin, S-adenosyylihomokysteiinin ja muiden mahdollisesti merkityksellisten yhdisteiden pitoisuudet seerumissa ja aivo-selkäydinnesteessä väliaikaisen ylläpitohoidon aikana pieni- tai suuriannoksisilla metotreksaattihoito-ohjelmilla, vastaavasti, ja korreloi nämä päätepisteet akuutin neurologisen toksisuuden ja pitkäaikaisen neurokognitiivisen toimintahäiriön esiintyminen näillä potilailla.

V. Määritä, tunnistaako diffuusiotensorikuvantaminen selektiivisiä haavoittuvia alueita keskushermostossa ja tarjoaa kuvantamismenetelmän, joka ennustaa ja/tai korreloi neuropsykologisia tuloksia.

OUTLINE: Tämä on prospektiivinen, kohortti, monikeskustutkimus.

Potilaat suorittavat neurokognitiivisia testejä arvioidakseen ajattelua, muistia, huomiokykyä ja keskittymistä. Perustesti annetaan kemoterapian konsolidaatiovaiheessa ja lisätestejä tehdään 1 vuoden kuluttua lähtötilanteesta ja 1 vuoden kuluttua* tutkimushoidon päättymisestä.

Potilailta kerätään säännöllisesti verta ja aivo-selkäydinnestettä biomarkkerien, genotyyppisten polymorfismien ja farmakokineettisten analyysien suorittamiseksi. Potilaille tehdään MRI-diffuusio-tensorikuvaus kuvantamisen korreloimiseksi neuropsykologisten tulosten kanssa.

HUOMAA: * 8–24 kuukauden kuluessa AALL0232-potilaiden tutkimushoidon päättymisestä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

233

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Yhdysvallat, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University Of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti lymfoblastinen leukemia, jotka täyttävät muut kriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutin lymfoblastisen leukemian diagnoosi

  • Ilmoittautunut COG-AALL0434:ään (vain kohortti 1) tai COG-AALL0232:een (kohortit 1 ja 2)

    • Potilaiden on täytynyt saada joko suuria annoksia metotreksaattia tai nousevia metotreksaattiannoksia väliaikaisen ylläpidon aikana.
  • Ei CNS-3-sairautta
  • Potilaiden on rekisteröidyttävä 8–24 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä COG-AALL0232:lla, eikä hänellä ole todisteita uusiutuneesta tai sekundaarisesta pahanlaatuisuudesta

  • Ei tunnettua merkittävää hermoston kehitysvammaa, joka ei liity syöpädiagnoosiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista:

    • Downin oireyhtymä
    • Hauras X henkinen jälkeenjääneisyys
    • Autismi
    • Pervasiivinen kehitysvamma
    • Kouristuksellinen sairaus
  • Huomio- ja yliaktiivisuushäiriö tai erityinen oppimishäiriö (esim. lukihäiriö) sallittu
  • Ei aistinvaraista heikkenemistä (esim. olemassa oleva korjaamaton näön heikkeneminen tai kuurous)
  • Ei kallon sädehoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Liitännäinen/korrelatiivinen (neurokognitiivinen arviointi, biomarkkerit))

Potilaat suorittavat neurokognitiivisia testejä arvioidakseen ajattelua, muistia, huomiokykyä ja keskittymistä. Perustesti annetaan kemoterapian konsolidaatiovaiheessa ja lisätestejä tehdään 1 vuoden kuluttua lähtötilanteesta ja 1 vuoden kuluttua* tutkimushoidon päättymisestä.

Potilailta kerätään säännöllisesti verta ja aivo-selkäydinnestettä biomarkkerien, genotyyppisten polymorfismien ja farmakokineettisten analyysien suorittamiseksi. Potilaille tehdään MRI-diffuusio-tensorikuvaus kuvantamisen korreloimiseksi neuropsykologisten tulosten kanssa.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Menettely: Diffuusiotensorikuvaus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • DTI
Menettely: Kognitiivinen arviointi
Apututkimukset
Menettely: Psykososiaalinen arviointi ja hoito
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Psykososiaalinen arviointi
  • Psykososiaalinen hoito
  • Psykososiaalinen hoito/arviointi
  • Psykososiaaliset tutkimukset
  • Psykososiaalinen tuki

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurokognitiivisen toiminnan muutos lasten elämänlaadun (PedQL) pariston, Full Scale Intelligence Quotient (FSIQ) -pisteen vaikutuksesta
Aikaikkuna: Perustasosta jopa 24 kuukauteen
Arvioinnissa käytetään sanastoa ja lohkosuunnittelua, Wechslerin esikoulu- ja perusasteikon (WPPSI-III), Wechsler Children Intelligence Scale (WISC-IV) ja Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III) (ikään perustuvan) osatestejä. FSIQ käyttäen Sattlerin toimittamia taulukoita.
Perustasosta jopa 24 kuukauteen
Polymorfismit neurokognitiivisen toimintahäiriön tai akuutin neurotoksisuuden ennustajina
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Korrelaatio neuropsykologisten tulosten ja akuutin neurotoksisuuden välillä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Naomi Winick, Children's Oncology Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AALL06N1 (Muu tunniste: CTEP)
  • U10CA098543 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2009-00315 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000528920

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa