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Gehirnfunktion bei jungen Patienten, die Methotrexat für akute lymphoblastische Leukämie erhalten

19. Juli 2017 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Eine Studie zur neurokognitiven Funktion bei Kindern, die wegen ALL behandelt wurden

Diese klinische Studie untersucht die Gehirnfunktion bei jungen Patienten, die Methotrexat gegen akute lymphoblastische Leukämie erhalten. Informationen über die langfristigen Auswirkungen von Methotrexat auf die Gehirnfunktion können Ärzten bei der Planung einer Krebsbehandlung helfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmen Sie die neuropsychologische Funktion bei Kindern mit akuter lymphoblastischer Leukämie, die entweder mit hochdosiertem Methotrexat oder Methotrexat mit eskalierender Dosis in Abwesenheit von Schädelbestrahlung und Nelarabin behandelt wurden.

II. Identifizieren Sie Wirtspolymorphismen, die ein erhöhtes Risiko für neurokognitive Dysfunktion oder akute Neurotoxizität bei diesen Patienten vorhersagen.

III. Korrelieren Sie neuropsychologische Ergebnismessungen und das Auftreten akuter Neurotoxizität mit Wirtspolymorphismen bei diesen Patienten.

IV. Messen Sie die Konzentrationen von 5-Methyltetrahydrofolat, Homocystein, Ado, S-Adenosylmethionin, S-Adenosylhomocystein und anderen potenziell relevanten Verbindungen im Serum und in der Zerebrospinalflüssigkeit während der zwischenzeitlichen Erhaltungstherapie mit niedrig- bzw. hochdosierten Methotrexat-Schemata und korrelieren Sie diese Endpunkte mit das Auftreten von akuter neurologischer Toxizität und langfristiger neurokognitiver Dysfunktion bei diesen Patienten.

V. Bestimmen Sie, ob die Diffusions-Tensor-Bildgebung Bereiche mit selektiver Anfälligkeit im ZNS identifiziert und eine Bildgebungsmodalität bereitstellt, die das neuropsychologische Ergebnis vorhersagt und / oder mit ihm korreliert.

ÜBERBLICK: Dies ist eine prospektive, multizentrische Kohortenstudie.

Die Patienten absolvieren neurokognitive Tests, um Denken, Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Konzentration zu beurteilen. Der Baseline-Test wird während der Konsolidierungsphase der Chemotherapie durchgeführt und weitere Tests werden 1 Jahr nach Baseline und 1 Jahr nach* Abschluss der Studientherapie durchgeführt.

Den Patienten wird regelmäßig Blut und Liquor entnommen, um Biomarker, genotypische Polymorphismen und pharmakokinetische Analysen zu erhalten. Die Patienten werden einer MRT-Diffusions-Tensor-Bildgebung unterzogen, um die Bildgebung mit neuropsychologischen Ergebnissen zu korrelieren.

HINWEIS: * Innerhalb von 8 bis 24 Monaten nach Abschluss der Studientherapie für Patienten unter AALL0232.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

233

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit neu diagnostizierter akuter lymphoblastischer Leukämie, die andere Kriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der akuten lymphoblastischen Leukämie

  • Eingeschrieben in COG-AALL0434 (nur Kohorte #1) oder COG-AALL0232 (Kohorte #1 und #2)

    • Die Patienten müssen während der zwischenzeitlichen Erhaltungstherapie entweder hochdosiertes Methotrexat oder Methotrexat mit eskalierender Dosis erhalten haben.
  • Keine CNS-3-Erkrankung
  • Patienten müssen sich innerhalb von 8-24 Monaten nach Abschluss der Therapie für COG-AALL0232 anmelden und es gibt keine Anzeichen für einen Rückfall oder eine sekundäre Malignität

  • Keine bekannte signifikante neurologische Entwicklungsstörung, die nicht mit der Krebsdiagnose in Zusammenhang steht, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:

    • Down-Syndrom
    • Fragile X geistige Behinderung
    • Autismus
    • Durchdringende Entwicklungsstörung
    • Anfallsleiden
  • Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung oder spezifische Lernbehinderung (z. B. Legasthenie) zulässig
  • Keine sensorische Beeinträchtigung (z. B. vorbestehende nicht korrigierbare Sehbehinderung oder Taubheit)
  • Keine kraniale Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ergänzend/korrelativ (neurokognitive Bewertung, Biomarker))

Die Patienten absolvieren neurokognitive Tests, um Denken, Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Konzentration zu beurteilen. Der Baseline-Test wird während der Konsolidierungsphase der Chemotherapie durchgeführt und weitere Tests werden 1 Jahr nach Baseline und 1 Jahr nach* Abschluss der Studientherapie durchgeführt.

Den Patienten wird regelmäßig Blut und Liquor entnommen, um Biomarker, genotypische Polymorphismen und pharmakokinetische Analysen zu erhalten. Die Patienten werden einer MRT-Diffusions-Tensor-Bildgebung unterzogen, um die Bildgebung mit neuropsychologischen Ergebnissen zu korrelieren.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Verfahren: Diffusion Tensor Imaging
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • DTI
Verfahren: Kognitive Bewertung
Nebenstudien
Verfahren: Psychosoziale Beurteilung und Betreuung
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Psychosoziale Bewertung
  • Psychosoziale Betreuung
  • Psychosoziale Betreuung/Bewertung
  • Psychosoziale Studien
  • Psychosoziale Unterstützung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der neurokognitiven Funktion durch die Pediatric Quality of Life (PedQL)-Batterie, Full Scale Intelligence Quotient (FSIQ)-Score
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 24 Monaten
Vocabulary and Block Design, Subtests der Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI-III), Wechsler Children Intelligence Scale (WISC-IV) und Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III) (basierend auf dem Alter) werden zur Schätzung verwendet FSIQ anhand der von Sattler zur Verfügung gestellten Tabellen.
Von der Grundlinie bis zu 24 Monaten
Polymorphismen als Prädiktoren für neurokognitive Dysfunktion oder akute Neurotoxizität
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen neuropsychologischen Ergebnissen und akuter Neurotoxizität
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Naomi Winick, Children's Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AALL06N1 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA098543 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2009-00315 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000528920

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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