Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Función cerebral en pacientes jóvenes que reciben metotrexato para la leucemia linfoblástica aguda

19 de julio de 2017 actualizado por: Children's Oncology Group

Un estudio de la función neurocognitiva en niños tratados por LLA

Este ensayo clínico analiza la función cerebral en pacientes jóvenes que reciben metotrexato para la leucemia linfoblástica aguda. Aprender acerca de los efectos a largo plazo del metotrexato en la función cerebral puede ayudar a los médicos a planificar el tratamiento del cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

I. Determinar la función neuropsicológica en niños con leucemia linfoblástica aguda tratados con metotrexato en dosis altas o en dosis crecientes de metotrexato en ausencia de radiación craneal y nelarabina.

II. Identificar los polimorfismos del huésped que predicen un mayor riesgo de disfunción neurocognitiva o neurotoxicidad aguda en estos pacientes.

tercero Correlacionar las medidas de resultado neuropsicológicas y la aparición de neurotoxicidad aguda con polimorfismos del huésped en estos pacientes.

IV. Mida las concentraciones de 5-metiltetrahidrofolato, homocisteína, Ado, S-adenosilmetionina, S-adenosilhomocisteína y otros compuestos potencialmente relevantes en suero y líquido cefalorraquídeo durante la terapia de mantenimiento provisional con regímenes de metotrexato en dosis baja o alta, respectivamente, y correlacione estos criterios de valoración con la aparición de toxicidad neurológica aguda y disfunción neurocognitiva a largo plazo en estos pacientes.

V. Determinar si las imágenes con tensor de difusión identificarán o no áreas de vulnerabilidad selectiva en el SNC y proporcionarán una modalidad de imágenes que prediga y/o se correlacione con el resultado neuropsicológico.

ESQUEMA: Este es un estudio prospectivo, de cohortes y multicéntrico.

Los pacientes completan pruebas neurocognitivas para evaluar el pensamiento, la memoria, la atención y la concentración. La prueba inicial se administra durante la fase de consolidación de la quimioterapia y se realizan pruebas adicionales 1 año después de la línea base y 1 año después* de la finalización de la terapia del estudio.

Los pacientes se someten periódicamente a muestras de sangre y líquido cefalorraquídeo para biomarcadores, polimorfismos genotípicos y análisis farmacocinéticos. Los pacientes se someten a imágenes de resonancia magnética con tensor de difusión para correlacionar las imágenes con los resultados neuropsicológicos.

NOTA: * Dentro de los 8 meses a 24 meses posteriores a la finalización de la terapia de estudio para pacientes en AALL0232.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

233

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1145
        • Starship Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con leucemia linfoblástica aguda recién diagnosticada que cumplan otros criterios.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la leucemia linfoblástica aguda

  • Inscrito en COG-AALL0434 (cohorte n.° 1 solamente) o COG-AALL0232 (cohortes n.° 1 y n.° 2)

    • Los pacientes deben haber recibido metotrexato en dosis altas o en dosis crecientes de metotrexato durante el mantenimiento intermedio.
  • Sin enfermedad del SNC-3
  • Los pacientes deben inscribirse dentro de los 8 a 24 meses posteriores a la finalización de la terapia en COG-AALL0232 y sin evidencia de recaída o malignidad secundaria

  • Ninguna discapacidad significativa conocida del desarrollo neurológico no relacionada con el diagnóstico de cáncer, que incluye, entre otros, cualquiera de los siguientes:

    • Síndrome de Down
    • Retraso mental X frágil
    • Autismo
    • Discapacidad generalizada del desarrollo
    • Trastorno convulsivo
  • Trastorno por déficit de atención con hiperactividad o discapacidad específica del aprendizaje (p. ej., dislexia) permitida
  • Sin discapacidad sensorial (p. ej., discapacidad visual incorregible preexistente o sordera)
  • Sin radioterapia craneal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Auxiliar/Correlativo (evaluación neurocognitiva, biomarcadores))

Los pacientes completan pruebas neurocognitivas para evaluar el pensamiento, la memoria, la atención y la concentración. La prueba inicial se administra durante la fase de consolidación de la quimioterapia y se realizan pruebas adicionales 1 año después de la línea base y 1 año después* de la finalización de la terapia del estudio.

Los pacientes se someten periódicamente a muestras de sangre y líquido cefalorraquídeo para biomarcadores, polimorfismos genotípicos y análisis farmacocinéticos. Los pacientes se someten a imágenes de resonancia magnética con tensor de difusión para correlacionar las imágenes con los resultados neuropsicológicos.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Estudio farmacológico
Estudios correlativos
Procedimiento: Imágenes de tensor de difusión
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • DTI
Procedimiento: Evaluación cognitiva
Estudios complementarios
Procedimiento: Evaluación y Atención Psicosocial
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación Psicosocial
  • Atención Psicosocial
  • Atención/evaluación psicosocial
  • Estudios Psicosociales
  • Apoyo Psicosocial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función neurocognitiva según la batería de calidad de vida pediátrica (PedQL), puntaje de cociente de inteligencia de escala completa (FSIQ)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
Vocabulario y diseño de bloques, las subpruebas de la Escala de inteligencia preescolar y primaria de Wechsler (WPPSI-III), la Escala de inteligencia infantil de Wechsler (WISC-IV) y la Escala de inteligencia de adultos de Wechsler (WAIS-III) (según la edad) se utilizarán para estimar FSIQ, utilizando las tablas proporcionadas por Sattler.
Desde el inicio hasta los 24 meses
Polimorfismos como predictores de disfunción neurocognitiva o neurotoxicidad aguda
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlación entre los resultados neuropsicológicos y la neurotoxicidad aguda
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Naomi Winick, Children's Oncology Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AALL06N1 (Otro identificador: CTEP)
  • U10CA098543 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2009-00315 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000528920

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Análisis de biomarcadores de laboratorio

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Croatia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir