Hjernefunktion hos unge patienter, der får methotrexat til akut lymfatisk leukæmi
19. juli 2017 opdateret af: Children's Oncology Group
En undersøgelse af neurokognitiv funktion hos børn behandlet for ALLE
Dette kliniske forsøg ser på hjernens funktion hos unge patienter, der får methotrexat for akut lymfatisk leukæmi.
At lære om de langsigtede virkninger af methotrexat på hjernefunktionen kan hjælpe læger med at planlægge kræftbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
I. Bestem den neuropsykologiske funktion hos børn med akut lymfatisk leukæmi behandlet med enten højdosis methotrexat eller eskalerende dosis methotrexat i fravær af kraniel stråling og nelarabin.
II. Identificer værtspolymorfier, der forudsiger en øget risiko for neurokognitiv dysfunktion eller akut neurotoksicitet hos disse patienter.
III. Korreler neuropsykologiske udfaldsmål og forekomsten af akut neurotoksicitet med værtspolymorfismer hos disse patienter.
IV. Mål koncentrationer af 5-methyltetrahydrofolat, homocystein, Ado, S-adenosylmethionin, S-adenosylhomocystein og andre potentielt relevante forbindelser i serum og cerebrospinalvæske under midlertidig vedligeholdelsesbehandling med henholdsvis lav- eller højdosis methotrexat-regimer, og korreler disse endepunkter med forekomsten af akut neurologisk toksicitet og langvarig neurokognitiv dysfunktion hos disse patienter.
V. Bestem, om diffusionstensorbilleddannelse vil identificere områder med selektiv sårbarhed i CNS og give en billeddannelsesmodalitet, der forudsiger og/eller korrelerer med neuropsykologisk udfald.
OVERSIGT: Dette er en prospektiv kohorte, multicenterundersøgelse.
Patienter gennemfører neurokognitive tests for at vurdere tænkning, hukommelse, opmærksomhed og koncentration. Baseline-testen administreres under konsolideringsfasen af kemoterapi, og yderligere test udføres 1 år fra baseline og 1 år efter* afslutningen af studieterapien.
Patienter gennemgår periodisk blod- og cerebrospinalvæskeindsamling til biomarkør, genotypiske polymorfismer og farmakokinetisk analyse. Patienter gennemgår MR diffusion-tensor billeddannelse for at korrelere billeddannelse med neuropsykologiske resultater.
BEMÆRK: * Inden for 8 måneder til 24 måneder efter afslutningen af undersøgelsesterapi for patienter på AALL0232.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
233
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royal Children's Hospital-Brisbane
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
California
-
Downey, California, Forenede Stater, 90242
- Southern California Permanente Medical Group
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Madera, California, Forenede Stater, 93636-8762
- Children's Hospital Central California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
- Saint Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- Saint Vincent Hospital and Health Care Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
- Blank Children's Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824-7016
- Michigan State University Clinical Center
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48502
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49008
- Kalamazoo Center for Medical Studies
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- University of Missouri - Ellis Fischel
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation CCOP
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
- Morristown Medical Center
-
Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
- Winthrop University Hospital
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
- Mission Hospital-Memorial Campus
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
- The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Greenville Cancer Treatment Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
- Saint Vincent Hospital
-
Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
- Marshfield Clinic
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- Christchurch Hospital
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, New Zealand, 1145
- Starship Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med nydiagnosticeret akut lymfatisk leukæmi, der opfylder andre kriterier.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af akut lymfatisk leukæmi
Tilmeldt COG-AALL0434 (kun kohorte #1) eller COG-AALL0232 (kohorte #1 og #2)
- Patienter skal have modtaget enten højdosis methotrexat eller eskalerende dosis methotrexat under midlertidig vedligeholdelse.
- Ingen CNS-3 sygdom
- Patienter skal tilmeldes inden for 8-24 måneder efter afslutning af behandlingen på COG-AALL0232 og ingen tegn på recidiverende eller sekundær malignitet
Ingen kendt signifikant neuroudviklingshandicap, der ikke er relateret til kræftdiagnose, herunder, men ikke begrænset til, nogen af følgende:
- Downs syndrom
- Fragil X mental retardering
- Autisme
- Gennemgribende udviklingshæmning
- Anfaldsforstyrrelse
- Attention-deficit hyperactivity disorder eller specifik indlæringsvanskelighed (f.eks. ordblindhed) tilladt
- Ingen sensorisk svækkelse (f.eks. allerede eksisterende ukorrigerbar synsnedsættelse eller døvhed)
- Ingen kraniel strålebehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Supplerende/Korrelativ (neurokognitiv vurdering, biomarkører))
Patienter gennemfører neurokognitive tests for at vurdere tænkning, hukommelse, opmærksomhed og koncentration. Baseline-testen administreres under konsolideringsfasen af kemoterapi, og yderligere test udføres 1 år fra baseline og 1 år efter* afslutningen af studieterapien. Patienter gennemgår periodisk blod- og cerebrospinalvæskeindsamling til biomarkør, genotypiske polymorfismer og farmakokinetisk analyse. Patienter gennemgår MR diffusion-tensor billeddannelse for at korrelere billeddannelse med neuropsykologiske resultater. |
Korrelative undersøgelser
Korrelative undersøgelser
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
Hjælpestudier
Hjælpestudier
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i neurokognitiv funktion af PedQL-batteriet (Pediatric Quality of Life), Full Scale Intelligence Quotient (FSIQ) score
Tidsramme: Fra baseline til op til 24 måneder
|
Ordforråd og blokdesign, undertest af Wechsler Preschool og Primary Scale of Intelligence (WPPSI-III), Wechsler Children Intelligence Scale (WISC-IV) og Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III) (baseret på alder) vil blive brugt til at estimere FSIQ ved hjælp af tabellerne leveret af Sattler.
|
Fra baseline til op til 24 måneder
|
|
Polymorfismer som forudsigere for neurokognitiv dysfunktion eller akut neurotoksicitet
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelation mellem neuropsykologiske resultater og akut neurotoksicitet
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Naomi Winick, Children's Oncology Group
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2007
Først opslået (Skøn)
19. februar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Kemisk inducerede lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Forgiftning
- Leukæmi
- Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
- Leukæmi, lymfoid
- Neurotoksicitetssyndromer
- Precursor T-celle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
Andre undersøgelses-id-numre
- AALL06N1 (Anden identifikator: CTEP)
- U10CA098543 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2009-00315 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000528920
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .