Healing Through Affective Self-Awareness in Fibromyalgia: a Randomized Controlled Trial
2016년 10월 20일 업데이트: Mike Hsu
The investigators are studying whether a brief three-session mind-body workshop helps people with fibromyalgia.
The investigators hypothesize that this workshop will significantly improve pain and other symptoms, compared to usual care.
연구 개요
상세 설명
The affective self-awareness approach presumes that many chronic pain states, such as fibromyalgia (FM), can be effectively treated by encouraging self-awareness of emotional tension. While anecdotally effective in selected patients, this approach has thus far not been tested in a randomized controlled trial. Our purpose is to determine whether an affective self-awareness approach significantly improves pain, tenderness, and other FM symptoms in a random sample of FM patients; and to determine what psychosocial factors predict a favorable response.
Comparisons: changes in ratings of pain, tenderness, and other symptoms between two arms of the study:
- three weekly 2-hour small-group meetings supplemented with daily writing and meditative exercises to enhance affective self-awareness
- usual care
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, 미국, 48075
- St. John Providence Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- fibromyalgia, as defined by American College of Rheumatology 1990 criteria.
- at least 18 years of age.
- have access to transportation to and from Providence Hospital, Southfield, MI.
Exclusion Criteria:
- co-morbid medical conditions capable of causing a worsening of physical functional status independent of FM, including morbid obesity, autoimmune diseases, cardiopulmonary disorders (e.g. angina, congestive heart failure, COPD, chronic asthma), uncontrolled endocrine or allergic disorders (e.g. thyroid dysfunction, Type I diabetes), pregnancy, and malignancy within the preceding 2 years.
- any present psychiatric disorder involving a history of psychosis (e.g. schizophrenia, schizoaffective disorder, schizophreniform disorder, delusional disorder etc.), post-traumatic stress disorder, current suicide risk or history of suicide attempt, or substance abuse within 2 years. Note: Subjects with mood or anxiety disorders otherwise will not be excluded.
- changes in medication regimen within one month prior to enrollment.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Workshop
Affective Self Awareness intervention
|
Affective Self Awareness intervention: 90 minute face-to-face consultation with the treating physician, then three 2-hour weekly small-group workshops involving education regarding Mind-Body connections, written emotional expression, meditation, and self-affirmation practices.
|
|
간섭 없음: Control
Waiting-list control.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Change in average pain according to the Brief Pain Inventory
기간: 6 months
|
6 months
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기분 상태 프로필
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
Change in Multi-dimensional Fatigue Inventory
기간: 6 months
|
6 months
|
|
Medical Outcomes Study sleep subscale
기간: 6 months
|
6 months
|
|
Perceived Stress Scale
기간: 6 months
|
6 months
|
|
SF-36 Physical Functional Status
기간: 6 months
|
6 months
|
|
Tender point count
기간: 6 months
|
6 months
|
|
Dolorimeter tender point score
기간: 6 months
|
6 months
|
|
Ascending and Multiple Random Staircase thumbnail sensitivity thresholds
기간: 6 months
|
6 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael C Hsu, MD, University of Michigan Chronic Pain and Fatigue Research Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 20일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .