Healing Through Affective Self-Awareness in Fibromyalgia: a Randomized Controlled Trial
20 de outubro de 2016 atualizado por: Mike Hsu
The investigators are studying whether a brief three-session mind-body workshop helps people with fibromyalgia.
The investigators hypothesize that this workshop will significantly improve pain and other symptoms, compared to usual care.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The affective self-awareness approach presumes that many chronic pain states, such as fibromyalgia (FM), can be effectively treated by encouraging self-awareness of emotional tension. While anecdotally effective in selected patients, this approach has thus far not been tested in a randomized controlled trial. Our purpose is to determine whether an affective self-awareness approach significantly improves pain, tenderness, and other FM symptoms in a random sample of FM patients; and to determine what psychosocial factors predict a favorable response.
Comparisons: changes in ratings of pain, tenderness, and other symptoms between two arms of the study:
- three weekly 2-hour small-group meetings supplemented with daily writing and meditative exercises to enhance affective self-awareness
- usual care
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- St. John Providence Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- fibromyalgia, as defined by American College of Rheumatology 1990 criteria.
- at least 18 years of age.
- have access to transportation to and from Providence Hospital, Southfield, MI.
Exclusion Criteria:
- co-morbid medical conditions capable of causing a worsening of physical functional status independent of FM, including morbid obesity, autoimmune diseases, cardiopulmonary disorders (e.g. angina, congestive heart failure, COPD, chronic asthma), uncontrolled endocrine or allergic disorders (e.g. thyroid dysfunction, Type I diabetes), pregnancy, and malignancy within the preceding 2 years.
- any present psychiatric disorder involving a history of psychosis (e.g. schizophrenia, schizoaffective disorder, schizophreniform disorder, delusional disorder etc.), post-traumatic stress disorder, current suicide risk or history of suicide attempt, or substance abuse within 2 years. Note: Subjects with mood or anxiety disorders otherwise will not be excluded.
- changes in medication regimen within one month prior to enrollment.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Workshop
Affective Self Awareness intervention
|
Affective Self Awareness intervention: 90 minute face-to-face consultation with the treating physician, then three 2-hour weekly small-group workshops involving education regarding Mind-Body connections, written emotional expression, meditation, and self-affirmation practices.
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Sem intervenção: Control
Waiting-list control.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Change in average pain according to the Brief Pain Inventory
Prazo: 6 months
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6 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Perfil dos Estados de Humor
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Change in Multi-dimensional Fatigue Inventory
Prazo: 6 months
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6 months
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Medical Outcomes Study sleep subscale
Prazo: 6 months
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6 months
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|
Perceived Stress Scale
Prazo: 6 months
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6 months
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SF-36 Physical Functional Status
Prazo: 6 months
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6 months
|
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Tender point count
Prazo: 6 months
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6 months
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Dolorimeter tender point score
Prazo: 6 months
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6 months
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Ascending and Multiple Random Staircase thumbnail sensitivity thresholds
Prazo: 6 months
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael C Hsu, MD, University of Michigan Chronic Pain and Fatigue Research Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
21 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UM-HUM00008669
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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