Healing Through Affective Self-Awareness in Fibromyalgia: a Randomized Controlled Trial
20 octobre 2016 mis à jour par: Mike Hsu
The investigators are studying whether a brief three-session mind-body workshop helps people with fibromyalgia.
The investigators hypothesize that this workshop will significantly improve pain and other symptoms, compared to usual care.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The affective self-awareness approach presumes that many chronic pain states, such as fibromyalgia (FM), can be effectively treated by encouraging self-awareness of emotional tension. While anecdotally effective in selected patients, this approach has thus far not been tested in a randomized controlled trial. Our purpose is to determine whether an affective self-awareness approach significantly improves pain, tenderness, and other FM symptoms in a random sample of FM patients; and to determine what psychosocial factors predict a favorable response.
Comparisons: changes in ratings of pain, tenderness, and other symptoms between two arms of the study:
- three weekly 2-hour small-group meetings supplemented with daily writing and meditative exercises to enhance affective self-awareness
- usual care
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
- St. John Providence Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- fibromyalgia, as defined by American College of Rheumatology 1990 criteria.
- at least 18 years of age.
- have access to transportation to and from Providence Hospital, Southfield, MI.
Exclusion Criteria:
- co-morbid medical conditions capable of causing a worsening of physical functional status independent of FM, including morbid obesity, autoimmune diseases, cardiopulmonary disorders (e.g. angina, congestive heart failure, COPD, chronic asthma), uncontrolled endocrine or allergic disorders (e.g. thyroid dysfunction, Type I diabetes), pregnancy, and malignancy within the preceding 2 years.
- any present psychiatric disorder involving a history of psychosis (e.g. schizophrenia, schizoaffective disorder, schizophreniform disorder, delusional disorder etc.), post-traumatic stress disorder, current suicide risk or history of suicide attempt, or substance abuse within 2 years. Note: Subjects with mood or anxiety disorders otherwise will not be excluded.
- changes in medication regimen within one month prior to enrollment.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Workshop
Affective Self Awareness intervention
|
Affective Self Awareness intervention: 90 minute face-to-face consultation with the treating physician, then three 2-hour weekly small-group workshops involving education regarding Mind-Body connections, written emotional expression, meditation, and self-affirmation practices.
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Aucune intervention: Control
Waiting-list control.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Change in average pain according to the Brief Pain Inventory
Délai: 6 months
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6 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Profil des états d'humeur
Délai: 6 mois
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6 mois
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Change in Multi-dimensional Fatigue Inventory
Délai: 6 months
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6 months
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Medical Outcomes Study sleep subscale
Délai: 6 months
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6 months
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Perceived Stress Scale
Délai: 6 months
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6 months
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SF-36 Physical Functional Status
Délai: 6 months
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6 months
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Tender point count
Délai: 6 months
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6 months
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Dolorimeter tender point score
Délai: 6 months
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6 months
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Ascending and Multiple Random Staircase thumbnail sensitivity thresholds
Délai: 6 months
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6 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael C Hsu, MD, University of Michigan Chronic Pain and Fatigue Research Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2007
Première publication (Estimation)
21 février 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UM-HUM00008669
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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