Healing Through Affective Self-Awareness in Fibromyalgia: a Randomized Controlled Trial
調査の概要
詳細な説明
The affective self-awareness approach presumes that many chronic pain states, such as fibromyalgia (FM), can be effectively treated by encouraging self-awareness of emotional tension. While anecdotally effective in selected patients, this approach has thus far not been tested in a randomized controlled trial. Our purpose is to determine whether an affective self-awareness approach significantly improves pain, tenderness, and other FM symptoms in a random sample of FM patients; and to determine what psychosocial factors predict a favorable response.
Comparisons: changes in ratings of pain, tenderness, and other symptoms between two arms of the study:
- three weekly 2-hour small-group meetings supplemented with daily writing and meditative exercises to enhance affective self-awareness
- usual care
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Michigan
-
Southfield、Michigan、アメリカ、48075
- St. John Providence Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- fibromyalgia, as defined by American College of Rheumatology 1990 criteria.
- at least 18 years of age.
- have access to transportation to and from Providence Hospital, Southfield, MI.
Exclusion Criteria:
- co-morbid medical conditions capable of causing a worsening of physical functional status independent of FM, including morbid obesity, autoimmune diseases, cardiopulmonary disorders (e.g. angina, congestive heart failure, COPD, chronic asthma), uncontrolled endocrine or allergic disorders (e.g. thyroid dysfunction, Type I diabetes), pregnancy, and malignancy within the preceding 2 years.
- any present psychiatric disorder involving a history of psychosis (e.g. schizophrenia, schizoaffective disorder, schizophreniform disorder, delusional disorder etc.), post-traumatic stress disorder, current suicide risk or history of suicide attempt, or substance abuse within 2 years. Note: Subjects with mood or anxiety disorders otherwise will not be excluded.
- changes in medication regimen within one month prior to enrollment.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Workshop
Affective Self Awareness intervention
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Affective Self Awareness intervention: 90 minute face-to-face consultation with the treating physician, then three 2-hour weekly small-group workshops involving education regarding Mind-Body connections, written emotional expression, meditation, and self-affirmation practices.
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介入なし:Control
Waiting-list control.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Change in average pain according to the Brief Pain Inventory
時間枠:6 months
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6 months
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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気分状態のプロファイル
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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Change in Multi-dimensional Fatigue Inventory
時間枠:6 months
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6 months
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Medical Outcomes Study sleep subscale
時間枠:6 months
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6 months
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Perceived Stress Scale
時間枠:6 months
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6 months
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SF-36 Physical Functional Status
時間枠:6 months
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6 months
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Tender point count
時間枠:6 months
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6 months
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Dolorimeter tender point score
時間枠:6 months
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6 months
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Ascending and Multiple Random Staircase thumbnail sensitivity thresholds
時間枠:6 months
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6 months
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Michael C Hsu, MD、University of Michigan Chronic Pain and Fatigue Research Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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