- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00437411
Healing Through Affective Self-Awareness in Fibromyalgia: a Randomized Controlled Trial
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The affective self-awareness approach presumes that many chronic pain states, such as fibromyalgia (FM), can be effectively treated by encouraging self-awareness of emotional tension. While anecdotally effective in selected patients, this approach has thus far not been tested in a randomized controlled trial. Our purpose is to determine whether an affective self-awareness approach significantly improves pain, tenderness, and other FM symptoms in a random sample of FM patients; and to determine what psychosocial factors predict a favorable response.
Comparisons: changes in ratings of pain, tenderness, and other symptoms between two arms of the study:
- three weekly 2-hour small-group meetings supplemented with daily writing and meditative exercises to enhance affective self-awareness
- usual care
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
- St. John Providence Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- fibromyalgia, as defined by American College of Rheumatology 1990 criteria.
- at least 18 years of age.
- have access to transportation to and from Providence Hospital, Southfield, MI.
Exclusion Criteria:
- co-morbid medical conditions capable of causing a worsening of physical functional status independent of FM, including morbid obesity, autoimmune diseases, cardiopulmonary disorders (e.g. angina, congestive heart failure, COPD, chronic asthma), uncontrolled endocrine or allergic disorders (e.g. thyroid dysfunction, Type I diabetes), pregnancy, and malignancy within the preceding 2 years.
- any present psychiatric disorder involving a history of psychosis (e.g. schizophrenia, schizoaffective disorder, schizophreniform disorder, delusional disorder etc.), post-traumatic stress disorder, current suicide risk or history of suicide attempt, or substance abuse within 2 years. Note: Subjects with mood or anxiety disorders otherwise will not be excluded.
- changes in medication regimen within one month prior to enrollment.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Workshop
Affective Self Awareness intervention
|
Affective Self Awareness intervention: 90 minute face-to-face consultation with the treating physician, then three 2-hour weekly small-group workshops involving education regarding Mind-Body connections, written emotional expression, meditation, and self-affirmation practices.
|
Ingen inngripen: Control
Waiting-list control.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Change in average pain according to the Brief Pain Inventory
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Profil av Mood States
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Change in Multi-dimensional Fatigue Inventory
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
Medical Outcomes Study sleep subscale
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
Perceived Stress Scale
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
SF-36 Physical Functional Status
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
Tender point count
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
Dolorimeter tender point score
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
Ascending and Multiple Random Staircase thumbnail sensitivity thresholds
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael C Hsu, MD, University of Michigan Chronic Pain and Fatigue Research Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UM-HUM00008669
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fibromyalgi
-
University of AberdeenFullførtFibromyalgi | Fibromyalgi, primær | Fibromyalgi, sekundærStorbritannia
-
Eli Lilly and CompanyFullførtFibromyalgi, primær | Fibromyalgi, sekundærMexico
-
Rasmia ElgoharyHar ikke rekruttert ennå
-
Yousra Hisham Abdel FattahFullførtFibromyalgi, primærEgypt
-
Forest LaboratoriesCypress Bioscience, Inc.AvsluttetPrimær fibromyalgiForente stater
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteFullført
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.FullførtPrimær fibromyalgiForente stater
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.FullførtPrimær fibromyalgiForente stater
-
University of ManitobaFullført
Kliniske studier på Affective Self-Awareness workshop
-
Evgenia E. PsarrakiFullførtMajor depressiv lidelseHellas
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National... og andre samarbeidspartnereFullførtType 2 diabetes mellitus | Telomere ShorteningHellas
-
RTI InternationalMedical Research Council, South AfricaRekruttering
-
Emory UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Centers...Aktiv, ikke rekrutterende