- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00437411
Healing Through Affective Self-Awareness in Fibromyalgia: a Randomized Controlled Trial
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The affective self-awareness approach presumes that many chronic pain states, such as fibromyalgia (FM), can be effectively treated by encouraging self-awareness of emotional tension. While anecdotally effective in selected patients, this approach has thus far not been tested in a randomized controlled trial. Our purpose is to determine whether an affective self-awareness approach significantly improves pain, tenderness, and other FM symptoms in a random sample of FM patients; and to determine what psychosocial factors predict a favorable response.
Comparisons: changes in ratings of pain, tenderness, and other symptoms between two arms of the study:
- three weekly 2-hour small-group meetings supplemented with daily writing and meditative exercises to enhance affective self-awareness
- usual care
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
- St. John Providence Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- fibromyalgia, as defined by American College of Rheumatology 1990 criteria.
- at least 18 years of age.
- have access to transportation to and from Providence Hospital, Southfield, MI.
Exclusion Criteria:
- co-morbid medical conditions capable of causing a worsening of physical functional status independent of FM, including morbid obesity, autoimmune diseases, cardiopulmonary disorders (e.g. angina, congestive heart failure, COPD, chronic asthma), uncontrolled endocrine or allergic disorders (e.g. thyroid dysfunction, Type I diabetes), pregnancy, and malignancy within the preceding 2 years.
- any present psychiatric disorder involving a history of psychosis (e.g. schizophrenia, schizoaffective disorder, schizophreniform disorder, delusional disorder etc.), post-traumatic stress disorder, current suicide risk or history of suicide attempt, or substance abuse within 2 years. Note: Subjects with mood or anxiety disorders otherwise will not be excluded.
- changes in medication regimen within one month prior to enrollment.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Workshop
Affective Self Awareness intervention
|
Affective Self Awareness intervention: 90 minute face-to-face consultation with the treating physician, then three 2-hour weekly small-group workshops involving education regarding Mind-Body connections, written emotional expression, meditation, and self-affirmation practices.
|
Žádný zásah: Control
Waiting-list control.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Change in average pain according to the Brief Pain Inventory
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Profil stavů nálady
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Change in Multi-dimensional Fatigue Inventory
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
Medical Outcomes Study sleep subscale
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
Perceived Stress Scale
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
SF-36 Physical Functional Status
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
Tender point count
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
Dolorimeter tender point score
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
Ascending and Multiple Random Staircase thumbnail sensitivity thresholds
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael C Hsu, MD, University of Michigan Chronic Pain and Fatigue Research Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UM-HUM00008669
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .